7. Product Creation

7.1 Planung der Produktentstehung

Die Organisation muss [hidepost = 3] zu planen und zu entwickeln, die Prozesse für die Produktentwicklung Erstellung benötigt werden.

Planungsprozesse der Schöpfung muss in Übereinstimmung mit den Anforderungen der anderen Prozesse des QMS (sm.4.1).

Planung, um ein Produkt zu schaffen, muss die Organisation, ob zu bestimmen, unter Berücksichtigung der folgenden Schritte aus:

a) Qualitätsziele und Produktanforderungen,

b) brauchen in Entwicklung Prozesse und Dokumente, um die Ressourcen für die das Produkt liefern

a) die erforderliche Überprüfung, Genehmigung, Überwachung, Messung, Inspektion und Prüfung, die charakteristisch für das Produkt sind, und die Akzeptanz des Produkts Kriterien,

g) Aufzeichnungen bestätigen, dass der Prozess der Erstellung und fertigen Produkt erfüllen (siehe 4.2.4).

Ausgang einer solchen Planung sollte in einer angemessenen Form Funktionsweise werden

der Organisation.

ANMERKUNG 1 Dokument Beschreibung der Prozesse des QMS (einschließlich der Produktentstehung) und Ressourcen für ein bestimmtes Produkt, Projekt verwendet oder Vertrag können sein dargestellt, als eine Qualität zu planen.

ANMERKUNG 2 Organisation kann [/ hidepost] gelten die Anforderungen des § 7.3, um den Entwicklungsprozess der Produktentstehung.

7.2 Die Prozesse mit dem Verbraucher verbunden

7.2.1 Definition Bedarf zu Produkt

Die Organisation muss ermitteln:

a) Die Anforderungen spezifiziert Kunden, einschließlich der Anforderungen der Lieferung und Nachsorge,

b) Anforderungen, die nicht vom Kunden angegeben werden, sondern notwendig für den festgelegten oder beabsichtigten Verwendung, wenn festgestellt wird,

c) Satz und gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Produkt und

g) alle [Hidepost = 3], zusätzliche Anforderungen von der Organisation benötigt werden.

Hinweis: After-Sales-Service umfasst zum Beispiel Garantie-Service, vertragliche Verpflichtungen zu reparieren und Nebenleistungen wie: re- Verwendung Abfall oder Zerstörung [/ hidepost] (Beerdigung)

7.2.2 Bewertung der Produktanforderungen

Die Organisation prüft die Anforderungen an das Produkt.

Eine solche Analyse sollte vor der Durchführung von Verpflichtungen durchgeführt werden , um ein Produkt für den Verbraucher (zB vor der Einreichung der Angebote, Verträge oder Bestellungen unter, Änderungen an Verträgen oder Aufträgen) zu liefern und sorgen dafür, dass:

a) Produktanforderungen festgelegt sind,

b) vertraglichen Anforderungen oder bestellen unterscheiden sich von denen oben dargelegt, beigelegt, und

a) Organisation, die diese Anforderungen erfüllen.

Die Ergebnisse der Überprüfung und Aktionen zu dokumentieren (siehe 4.2.4).

Wenn der Verbraucher nicht geliefert hat dokumentierten Anforderungen, sollten Kundenanforderungen durch die Organisation vor ihrer Verabschiedung bestätigt werden.

Wenn die Produktanforderungen geändert werden, muss die Organisation sicherstellen, dass geeignete Unterlagen geändert worden ist, und das Personal war sich der veränderten Anforderungen.

HINWEIS In einige Fällen, wie Internet-Verkauf, ist eine formelle Überprüfung unpraktisch für jeden Auftrag. Dann kann die Analyse auch Informationen wie Kataloge oder Werbung.

7.2.3 Beziehung mit den Kunden

Die Organisation muss ermitteln und wirksame Kommunikation mit den Verbrauchern

über:

a) Informationen über ein Produkt,

b) Überprüfung Anfragen, Verträge oder Bestellungen, einschließlich Änderungen, und

c) Kunden-Feedback, einschließlich Beschwerden von Verbrauchern.

7.3 Entwicklung

7.3.1 Design und Entwicklung

Die Organisation muss [hidepost = 3] zu planen und zu verwalten Produktdesign und-entwicklung.

Bei der Planung der Gestaltung und Entwicklung der Organisation bestimmt:

a) Phasen der Konzeption und Entwicklung

b) Analyse, Prüfung und Genehmigung, die zu jeder Phase des Design und der Entwicklung entsprechen, und

a) Verantwortung und Zuständigkeit für die Konstruktion und Entwicklung.

Das Unternehmen verwaltet die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Gruppen in der Konzeption und Entwicklung beteiligt, wirksame Kommunikation und klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten sicherzustellen.

Erwartete Ausgabe sollte aktualisiert werden auf als Ausführung Arbeit an der Konzeption und Entwicklung.

Hinweis: Die Analyse, Verifikation und Validierung in der Konzeption und Entwicklung haben individuelle Ziele. Sie können durchgeführt und dokumentiert werden in getrennten oder in beliebiger Kombination als geeignet für die Produktion und Organisation

7.3.2 Design und Entwicklung

Die Eingabedaten in Bezug auf die Produktanforderungen müssen identifiziert und dokumentiert werden (Siehe 4.2.4). Diese sollte beinhalten:

a) funktionalen und betrieblichen Anforderungen

b) anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen,

a) für Informationen, die während der Durchführung ähnlicher früherer Projekte erhalten, und

g) andere Anforderungen wichtig für Design und Entwicklung.

Diese Eingänge werden überprüft, werden für die Angemessenheit. Die Anforderungen sollten in

vollständig und eindeutig und konsequent.

7.3.3 Die Ausgänge der Konstruktion und Entwicklung

Die Ausgänge der Konzeption und Entwicklung wird in einer geeigneten Form für den Vergleich mit den Eingabedaten zur Verfügung gestellt werden und müssen vor der Freigabe genehmigt werden.

Die Ausgänge der Konstruktion und Entwicklung werden sollten:

a) Spiel der Eingabedaten Design und Entwicklung

b) angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Service

a) enthalten oder darauf verweisen Produkt Akzeptanzkriterien und

d) Bestimmung der Produkteigenschaften, die für ihre sichere und ordnungsgemäße Verwendung sind.

Hinweis Informationen zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung kann Anweisungen für die Erhaltung des Produkts.

7.3.4 Projekt und Entwicklung

In geeigneten Abschnitten, sollten systematische Reviews durchgeführt werden Design und Entwicklung durchgeführt wird, in Übereinstimmung mit den geplanten Vorkehrungen (sm.7.3.1) an:

a) Beurteilung der Fähigkeit der Ergebnisse der Konstruktion und Entwicklung entsprechen den Anforderungen

b) um festzustellen, alle Probleme und vorschlagen notwendigen Maßnahmen.

Diese Analyse sollten Vertreter, deren Aktivitäten sind für die analysierten Phasen der Konzeption und Entwicklung. Die Ergebnisse der Überprüfung und Aktionen müssen dokumentiert werden (Sm.4.2.4).

7.3.5 Test Design und Entwicklung

Die Prüfung muss in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Ausgabe des Design und der Entwicklung der Eingabe entsprechen. Die Ergebnisse der Überprüfungen und anschließende Maßnahmen sollten dokumentiert werden (siehe 4.2.4).

7.3.6 Genehmigung der Konstruktion und Entwicklung

Genehmigung des Entwurfs und Entwicklung müssen in Übereinstimmung mit geplant durchgeführt werden Aktivitäten (Sm.7.3.1), um die Einhaltung des Endproduktes zur Verfügung gestellt (angehenden) Anwendung, soweit bekannt zu sichern. Auf Chancen Genehmigung muss vor der Lieferung oder Leistung des Produkts abgeschlossen werden. Die Ergebnisse und die anschließende Genehmigung von zusätzlichen Maßnahmen sollten dokumentiert werden (siehe 4.2.4).

7.3.7 Management von Änderungen in der Konstruktion und Entwicklung

Änderungen in der Konstruktion und Entwicklung sollten identifiziert und dokumentiert werden. Änderungen müssen überprüft, verifiziert und genehmigt in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften, genehmigt werden, bevor die Umsetzung. Analyse der Veränderungen in der Konzeption und Entwicklung gehört auch eine Beurteilung der Auswirkungen von Veränderungen in der bereits ausgelieferten Produkten und Komponenten.

Die Ergebnisse der Analyse von Veränderungen und über notwendige Maßnahmen müssen dokumentiert werden (siehe 4.2.4).

7.4 Beschaffung

7.4.1 Der Beschaffungsprozess

Die Organisation muss sicherstellen, dass gekaufte Produkt erfüllt genannten Kaufpreis Anforderungen spezifiziert. Die Art und Umfang der Kontrollen für die Lieferanten und die gekauften Produkte sollen über die Auswirkungen der gekauften Produkte bei zukünftigen Produkt ab oder erstellen Sie das Endprodukt.

Die Organisation prüft und wählt Lieferanten auf der Grundlage ihre Fähigkeit zur Produkt in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Organisation zu liefern. Sollte gesetzt werden Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung. Die Ergebnisse der Beurteilung und über notwendige Maßnahmen, die sich aus der Auswertung sollten dokumentiert werden (siehe 4.2.4).

7.4.2 Informationen über die Beschaffung

Informationen über den Kauf sollte beschreiben, das gekaufte Produkt, einschließlich, wenn zutreffend:

a) Bedarf für Genehmigung Produkt, Verfahren, Prozesse und Anlagen,

b) Bedarf zu Qualifikationen Personal und

a) Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem.

Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Kauf Anforderungen vor ihrer Mitteilung an den Lieferanten gewährleisten.

7.4.3 Testen des gekauften Produkts

Die Organisation muss ein Überwachungsprogramm oder andere Aktionen erforderlich, um sicherzustellen, dass gekaufte Produkt erfüllt genannten Kaufpreis Anforderungen spezifiziert.

Wenn die Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt, [/ hidepost] der Überprüfung innerhalb der Provider-Organisation erfüllen muss bestimmen, die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, und lassen Sie das Produkt in den Weg der Information über die Auftragsvergabe.

7,5 Umsetzung der Produktions-und Dienstleistungssektor

7.5.1 Management Prozesse Produktion und Lieferung von Dienstleistungen

Die Organisation muss planen und durchzuführen Produktion und Erbringung von Dienstleistungen unter kontrollierten Bedingungen. Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend:

a) Verfügbarkeit von Informationen, die die Eigenschaften des Produktes beschreibt,

b) Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, falls notwendig,

a) Einsatz von geeigneten Geräten

g) Präsenz und Verwendung Geräte zur Überwachung und Messung

e) Einführung von Kontroll-und Mess-und

e) Die Einführung des Themas, Lieferung und Wartung nach der Entbindung.

7.5.2 Bestätigung Prozesse Produktion und Dienstleistung

Die Organisation muss bestätigen, alle Prozesse der Produktion und der Dienstleistungen, wo das endgültige Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden, und als Folge, Mängel können nur nach der Verwendung des Produktes oder Dienstleistung erkannt werden.

Die Zertifizierung muss die Fähigkeit dieser Prozesse die geplanten Ergebnisse zu erreichen.

Die Organisation muss für diese Prozesse zu etablieren, einschließlich, falls zutreffend:

a) Kriterien zur Überprüfung und Genehmigung Prozesse

b) Zulassung Ausrüstung und Personal

a) Einsatz von speziellen Techniken und Verfahren

g) Bedarf zu Management Aufzeichnungen (Sm.4.2.4) und

e) rezertifiziert.

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Wenn nötig, muss die Organisation das Produkt mit geeigneten Mitteln zu identifizieren gesamten

seine Schöpfung.

Die Organisation muss den Produktstatus in Bezug auf die Anforderungen an die Überwachung und Messungen für seine Schöpfung zu erkennen.

Wo Rückverfolgbarkeit ist eine Voraussetzung, dass die Organisation sollte die individuelle Kennzeichnung des Produkts überwachen und Unterstützung Rekord (Sm.4.2.4).

HINWEIS In einigen Branchen ist Konfigurations-Management ein Tool zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit.

7.5.4 Eigentum des Kunden

Die Organisation muss die Erhaltung der Immobilie Verbraucher während es steht unter der Kontrolle einer Organisation oder durch die Organisation verwendet werden. Die Organisation muss erkennen, zu überprüfen, schützen und sichern Eigentum des Kunden für den Einsatz oder die Einarbeitung in das Produkt zur Verfügung gestellt. Wenn ein Kunde Eigentum verloren geht, beschädigt oder unbrauchbar gemacht, muss die Organisation an den Kunden melden und zu dokumentieren (siehe 4.2.4).

HINWEIS Eigentum des Kunden kann geistiges Eigentum, oder persönliche Daten.

7.5.5 Produkterhaltung

Die Organisation sollte das Produkt in den heimischen Service-und Lieferqualität zu halten, um das angegebene Ziel, um die Einhaltung sicherzustellen. Falls zutreffend, ist die Erhaltung die Kennzeichnung, Produkt-Handling, Verpackung, Lagerung und Schutz. Preservation gilt für die Bestandteile des Produkts.

7.6 Lenkung von Überwachungs Geräte und Messungen

Die Organisation sollte bestimmen, was die Überwachung und Messung durchgeführt werden soll und welche Art von Ausrüstung für die Überwachung und Messung von Geräten benötigt wird, um Beweise für die Übereinstimmung der Produkte mit festgelegten Anforderungen stellen.

Die Organisation muss Prozesse einführen, um die Überwachung zu gewährleisten und die Messung durchgeführt und in einer Weise, die im Einklang mit den Anforderungen für die Überwachung und Messung ausgeführt wird.

Wenn du willst [hidepost = 3], um zuverlässige Ergebnisse liefern, Messeinrichtungen müssen:

a) sein kalibriert und / oder glaubte, in festgelegten Abständen oder vor dem nach Messung Standards rückführbar auf internationale oder nationale Normale sind zu verwenden, in Ermangelung eines solchen Standards die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung ist zu dokumentieren,

b) konfiguriert oder neu konfiguriert werden, wenn nötig,

c) für die Bestimmung der Kalibrierung markiert werden

g) durch die Verordnung, die zu falschen Ergebnissen führen geschützt werden,

e) vor Beschädigung und Bruch bei der Handhabung, Wartung und Lagerung geschützt werden.

Darüber hinaus muss die Organisation zu bewerten und dokumentieren die Zuverlässigkeit der vorherigen Messungen, wenn gefunden, dass die Ausrüstung nicht den Anforderungen entsprechen. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen in Bezug auf dieses Gerät und alle Produkte, auf die sie betroffen sind.

Die Ergebnisse der Kalibrierung (Eichung) und Tests sollten dokumentiert werden (siehe 4.2.4).

Sollte durch die Fähigkeit der Software zur Überwachung und bestätigt werden

Messungen durchführen identifiziert das Problem. Es sollte vor unternommen werden, um Nutzung und bestätigte erneut, falls erforderlich.

HINWEIS: Die Bestätigung der Fähigkeit der Software, um seine Funktion zu erfüllen in der Regel enthält ein Kontroll-und Konfigurations-Management, um es [/ hidepost] Gebrauchstauglichkeit zu erhalten.