7. Erstellen Sie ein Produkt

7.1 Planung der Produktrealisierung

Die Organisation muss planen und entwickeln die Prozesse für die Produktrealisierung erforderlich. Planung der Produktrealisierung muss im Einklang mit den Anforderungen der anderen Prozesse, Qualitätsmanagement-System (siehe 4.1).

Bei der Planung einer Produktion Organisation sollten gegebenenfalls (sofern zutreffend), die folgenden:

a) Qualitätsziele und Produktanforderungen;

b) die Notwendigkeit, Prozesse, Dokumente erstellen und Bereitstellung von Ressourcen für bestimmte Produkte;

c) für bestimmte Produkte arbeiten auf Verifizierung, Validierung, Überwachung, Inspektion und Prüfung, und die Akzeptanz des Produkts Kriterien erforderlich sind;

d) Aufzeichnungen benötigt, um Beweise dafür, dass die Prozesse der Erstellung von Produkten und das resultierende Produkt erfüllen (siehe 4.2.4) geben.

Output (Ergebnisse) dieser Planung sollten in einer akzeptablen Form der Organisation hat die Methoden der Arbeit vorgestellt werden.

Hinweis 1. Das Dokument den Prozess beschreibt, für das Qualitätsmanagement-System (einschließlich der Prozesse zur Produktentstehung) und die Ressourcen, um ein bestimmtes Produkt, Projekt oder Vertrag angewandt werden, kann als eine Qualität Plan betrachtet werden.

Hinweis 2. Die Organisation kann auch dann den Anforderungen in Abschnitt 7.3, den Entwicklungsprozess der Entwicklung von Produkten enthalten sind.

7.2 Die Prozesse mit dem Verbraucher verbunden

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss ermitteln:

a) die vom Kunden angegeben, einschließlich der Anforderungen für die Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung

b) Anforderungen durch den Kunden nicht erklärt, sondern notwendig für den festgelegten oder beabsichtigten Gebrauch des Produktes, sofern bekannt;

c) gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt, sowie

g) Etwaige zusätzliche Auflagen von der Organisation bestimmt.

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation prüft die Anforderungen an das Produkt. Diese Analyse sollte durchgeführt werden, bevor die Organisation verpflichtet, Produkte für den Verbraucher (z. B. an den Ausschreibungen beteiligen, Annahme von Verträgen oder Aufträgen, Annahme von Änderungen an Verträgen oder Aufträgen) zu versorgen, und muss Gewähr dafür bieten, dass:

a) die Produktanforderungen definiert

b) die Unterschiede zwischen den Anforderungen der Verträge oder Bestellungen zuvor von den Anforderungen gemacht werden eliminiert, und dass

c) Organisation in der Lage, den Anforderungen gerecht zu werden.

Wird beibehalten Aufzeichnung der Ergebnisse der Untersuchungen und Maßnahmen, die sich aus dieser Analyse (siehe 4.2.4).

In Fällen, in denen der Kunde keine dokumentierten Anforderungen, muss die Organisation Bestätigung dieser Ansprüche des Verbrauchers vor ihrer Verabschiedung zu erhalten.

Wenn sich ändernde Produktanforderungen einer Organisation muss sicherstellen, dass relevante Dokumente geändert werden, und das Personal betrifft, war sich der veränderten Anforderungen.

Hinweis. In einigen Situationen, wie den Verkauf über das Internet, eine formelle Überprüfung jeder Bestellung fast unmöglich ist. Stattdessen kann die Analyse auf die relevanten Informationen über Produkte, wie z. B. Kataloge oder Werbematerial beziehen.

7.2.3 Kommunikation mit Kunden

Die Organisation muss ermitteln und wirksame Regelungen für die Kommunikation mit den Verbrauchern über:

a) Produktinformationen

b) Durchführung von Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen, sowie

c) Kunden-Feedback, einschließlich Kundenbeschwerden.

7.3 Entwicklung

7.3.1 Design und Entwicklung

Die Organisation muss planen die Gestaltung und Entwicklung von Produkten und zu verwalten.

Bei der Planung der Gestaltung und Entwicklung der Organisation bestimmt:

a) Die Design-und Entwicklungsphase;

b) die für jede Phase des Design und der Entwicklung zu überprüfen, Verifikation und Validierung sowie

c) Zuständigkeiten und Befugnisse für Design und Entwicklung.

Die Organisation verwaltet die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Gruppen in der Konzeption und Entwicklung beteiligt, um die wirksame Kommunikation und klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten sicherzustellen.

Planung ausgegeben werden, soweit angebracht, die Aktualisierung der Kurs Design und Entwicklung.

7.3.2 Design und Entwicklung

Inputs in Bezug auf die Produktanforderungen müssen ermittelt werden und die Aufnahme dieses aufrechterhalten (siehe 4.2.4).

Diese Eingänge umfassen:

a) funktionalen und betrieblichen Anforderungen;

b) anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen;

c) Informationen aus früheren ähnlichen Projekten (gegebenenfalls) erhalten, und

g) andere Anforderungen wichtig für Design und Entwicklung.

Diese Eingänge sind für die Angemessenheit überprüft werden. Müssen vollständig, eindeutig und nicht widersprüchlich.

7.3.3 Die Ausgänge der Konstruktion und Entwicklung

Die Ausgänge der Konzeption und Entwicklung wird in der Form zur Verfügung gestellt werden, die es ermöglichen, sie mit Respekt zur Eingabe von Daten für die Konstruktion und Entwicklung zu überprüfen und müssen vor ihrer Entlassung formalisiert werden.

Die Ausgänge der Konstruktion und Entwicklung werden sollten:

a) Sie erfüllen die Eingabe für die Konstruktion und Entwicklung;

b) angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Service;

c) enthalten Kriterien für die Akzeptanz des Produkts oder Links zu diesen, sowie

g) die Festlegung der Eigenschaften von Produkten sind für den sicheren und korrekten Gebrauch.

7.3.4 Design und Entwicklung

In den entsprechenden Phasen in Übereinstimmung mit geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) sollten die Ergebnisse der systematischen Reviews von Design und Entwicklung zu sein:

a) Beurteilung der Fähigkeit der Ergebnisse der Konstruktion und Entwicklung entsprechen den Anforderungen und

b) über die Probleme und Vorschläge für notwendige Maßnahmen.

Die Teilnehmer in diese Überprüfungen werden auch Vertreter von Funktionen (Aktivitäten), wie es zu einem Test (s) der Stufe (n) Design und Entwicklung betrifft. Wird beibehalten Aufzeichnung der Ergebnisse der Analyse und über notwendige Maßnahmen (siehe 4.2.4).

7.3.5 Design und Entwicklung Verifikation

In Übereinstimmung mit geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) Überprüfung sollte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Ausgabe des Design und der Entwicklung im Einklang mit dem Eingang für die Konstruktion und Entwicklung. Wird beibehalten Aufzeichnung der Ergebnisse der Prüfung und über notwendige Maßnahmen (siehe 4.2.4).

7.3.6 Design und Entwicklung Validierung

In Übereinstimmung mit geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) sollten Design und Entwicklung, um sicherzustellen, dass die daraus resultierenden Produkte der Lage, die Anforderungen in Bezug auf die Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch zu erfüllen (falls bekannt) wurden validiert werden.

In allen Fällen, wo praktikabel (machbar), wird die Validierung vor Auslieferung oder Durchführung der Produkte abgeschlossen sein.

Wird beibehalten Aufzeichnung der Ergebnisse der Validierung und über notwendige Maßnahmen (siehe 4.2.4).

7.3.7 Lenkung von Änderungen und Entwicklung

Design und Entwicklung Änderungen müssen gekennzeichnet und Aufzeichnungen über diese beibehalten werden. Änderungen müssen überprüft, verifiziert und gegebenenfalls validiert und genehmigt werden, bevor sie gemacht werden. Analyse der Veränderungen in Design und Entwicklung gehört auch eine Beurteilung der Auswirkungen der Änderungen auf Bestandteile und Produkte bereits ausgeliefert.

Beibehalten werden soll die Aufzeichnung der Ergebnisse der Analyse der Veränderungen und über notwendige Maßnahmen (siehe 4.2.4)

7.4 Beschaffung

7.4.1 Der Beschaffungsprozess

Die Organisation muss sicherstellen, dass gekaufte Produkt erfüllt genannten Kaufpreis Anforderungen. Die Art und Menge der Kontrollen, denen der Lieferant und das gekaufte Produkt, muss sich auf seine Wirkung auf die spätere Schaffung von Produkten oder Fertigprodukte ab.

Die Organisation prüft und wählt Lieferanten auf ihre Fähigkeit zur Produkt in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Organisation Versorgung basiert. Sollte gesetzt werden Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung von Lieferanten. Wird beibehalten Aufnahme der Beurteilung der notwendigen Maßnahmen, die sich aus der Auswertung (siehe 4.2.4).

7.4.2 Informationen zum Kauf

Einkauf Angaben beschreiben die Produkte kaufen, gegebenenfalls einschließlich werden:

a) Anforderungen an die Zulassung (Zulassung) von Produkten, Verfahren, Prozesse und Anlagen-Lieferanten;

b) Anforderungen an die Qualifikation des Personals Anbieter sowie

a) Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System Anbieter.

Die Organisation muss die Angemessenheit der Kauf Anforderungen vor ihrer Beiträge durch den Lieferanten gewährleisten.

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

Die Organisation einzurichten und die Inspektion oder andere Aktivitäten notwendig, um sicherzustellen, dass gekaufte Produkt erfüllt genannten Kaufpreis Anforderungen.

Wenn die Organisation oder ihr Kunde die Überprüfung beim Lieferanten durchführen wollen, müssen die Organisation, dass die Aktivitäten der Prüfung und der Art der Erzeugung von Informationen über die Auftragsvergabe.

7.5 Produktion von Produkten und Dienstleistungen

7.5.1 Lenkung der Produktion von Gütern und Erbringung von Dienstleistungen

Die Organisation muss planen und durchzuführen Produktion und der Dienstleistungserbringung unter kontrollierten Bedingungen. Beherrschte Bedingungen enthalten, sofern zutreffend:

a) Verfügbarkeit von Informationen zur Beschreibung der Art des Produkts;

b) das Vorhandensein (falls erforderlich) Arbeitsanweisungen;

c) verwenden geeignete (geeignet) Ausrüstung;

g) die Verfügbarkeit und Nutzung von Geräten zur Messung und Überwachung;

d) Überwachung und Messung, sowie

e) die Tätigkeit in der Herstellung eines Produkts, dessen Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung.

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und Lieferung von Dienstleistungen

Die Organisation muss zu validieren (bestätigen, genehmigen) alle Produktionsprozesse und Dienstleistungen, deren Ergebnisse nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden. Um alle Prozesse, werden Mängel offensichtlich nur nach den Produkten begann verwendet werden soll oder Dienstleistung.

Validation ist der Nachweis der Fähigkeit dieser Prozesse die geplanten Ergebnisse zu erreichen.

Für diese Prozesse muss die Organisation die Entwicklung von Maßnahmen, gegebenenfalls einschließlich:

a) Kriterien für die Überprüfung und Genehmigung (Zulässigkeit) Prozesse definiert;

b) Zulassung (Anerkennung der Beihilfefähigkeit) Geräte und Personal;

c) spezifische (speziell für diese Prozesse entwickelt) Methoden und Verfahren zu verwenden;

d) Anforderungen für Aufzeichnungen (siehe 4.2.4)

e) perevalidatsiyu Prozesse.

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Organisation, gegebenenfalls sollten alle über ein Produkt, um seine angemessene Mittel zu identifizieren.

Die Organisation muss den Produktstatus in Bezug auf Anforderungen an die Überwachungs-und Messmittel zu identifizieren.

In Fällen, in denen die Rückverfolgbarkeit einer bestimmten Anforderung muss die Organisation verwalten die einzigartige (keine Verschränkung) Identifizierung des Produkts und zu pflegen und Aufzeichnungen über diese (siehe 4.2.4).

Hinweis. In einigen Branchen, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Konfigurations-Management gehalten.

7.5.4 Eigentum des Kunden

Die Organisation muss Sorgfalt, mit Eigentum des Kunden Übung in Fällen, wo es von einer Organisation verwaltet wird oder verwendet werden, indem es. Die Organisation muss erkennen, zu überprüfen, vor Beschädigungen schützen und schützen Eigentum des Kunden für die Nutzung durch die Organisation oder für den Einbau in das Produkt zur Verfügung gestellt. Im Falle des Verlustes von Eigentum des Kunden beschädigt oder Feststellung, dass das Eigentum geworden ist für den Gebrauch ungeeignet, sollte dies für den Verbraucher kommuniziert werden, und müssen auf dieser Platte gehalten werden (siehe 4.2.4).

Hinweis. Eigentum des Kunden gehören geistiges Eigentum.

7.5.5 Produkterhaltung

Die Organisation muss die Konformität des Produkts zu bestimmen Voraussetzungen erhalten während der internen Verarbeitung und Auslieferung der gewünschten Zielort. Diese Erhaltung muss die Kennzeichnung, richtigen Umgang mit Produkt, dessen Verpackung, Lagerung und Schutz vor Beschädigung.

Preservation gilt auch für die Bestandteile der Produkte.

7.6 Lenkung von Überwachungs-und Mess-

Der Betrieb muss eine Überwachung und Messung von dem, was stattfinden soll, und eine Vorrichtung zur Überwachung und Messung von Geräten notwendig, um Nachweis der Übereinstimmung mit Produktanforderungen (siehe 7.2.1) liefern zu identifizieren.

Die Organisation muss Prozesse einführen, um sicherzustellen, dass die Überwachung und Messung durchgeführt werden kann und in einer Weise, die mit den Anforderungen für die Überwachung und Messung durchgeführt werden.

Wo nötig, um sicherzustellen, gültig (mit Gewalt) führt, so Messeinrichtungen werden:

a) kalibriert oder verifiziert für eine bestimmte Zeit oder vor der Verwendung durch die Standards der Messung mit einer Korrelation mit nationalen oder internationalen Normen der Messung, wenn solche Normen vorhanden sind, sollten behoben werden, die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung verwendet werden;

b) Satz (angepasst), oder, falls erforderlich, neu konfiguriert;

a) in einer Weise, dass die Kalibrierung Status (Status der Geräte in Bezug auf die Fakten und die Kalibrierung oder Verifizierung) bestimmen können, identifiziert werden;

d) aus Anpassungen, die die Ergebnisse der Messungen von void (nicht durchsetzbar) machen würde sichergestellt;

d) vor Bruch und Beschädigungen während der Handhabung geschützt werden, ihre Wartung und Lagerung.

Darüber hinaus muss die Organisation prüfen und notieren Sie die Gültigkeit von (Kraft) die Ergebnisse der Messungen früher, wenn sich herausstellt, dass das Gerät zur Messung und Überwachung unzureichend ist. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen in Bezug auf Ausrüstung nehmen und alles mit Hilfe seiner Produkte gemessen. Wird beibehalten Aufzeichnung der Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung (siehe 4.2.4).

Wenn während der Überwachung und Messung des Grades der Konformität mit den Anforderungen des Einsatzes von Computer-Software, und ihre Fähigkeit, den vorgesehenen Verwendungszweck entsprechen, wird bestätigt. Dies sollte vor der Anwendungssoftware ausgeführt werden, und, falls erforderlich, eine Bestätigung sollte wiederholt werden.

Hinweis. Guidance zu diesem Thema können in ISO 10012-1 und ISO 10012-2 zu finden.

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