5. Verantwortung der gesetzlichen Vertreter

5.1 Verpflichtung der Leitung

Top-Management hat den Beweis für ihr Engagement für die Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagement-System und ständige Verbesserung der Wirksamkeit durch:

a) die Kommunikation mit der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie rechtlichen und regulatorischen Anforderungen;

b) Festlegung einer Qualitätspolitik

c) die Gewährleistung der Festsetzung von Qualitätszielen;

d) die Durchführung von Management-Reviews sowie

e) die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen.

5.2 Kundenorientierung

Die Geschäftsleitung sollte sicherstellen, dass Anforderungen der Kunden definiert und umgesetzt, um die Kundenzufriedenheit zu verbessern (sm.7.2.1 und 8.2.1).

5.3 Qualität Politik

Die Geschäftsleitung sollte sicherstellen, dass die Qualitätspolitik:

a) in Bezug Bezeichnung der Organisation;

b) eine Verpflichtung, mit Anforderungen und ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems;

a) bietet einen Rahmen für den Aufbau und die Analyse der Qualitätsziele;

g) wurde, um die Aufmerksamkeit der Mitarbeiter gebracht und verstanden innerhalb der Organisation sowie

d) ist bekannt für seine fortdauernde Eignung überprüft.

5.4 Planung

5.4.1 Qualitätsziele

Die Geschäftsleitung sollte die Qualitätsziele zu gewährleisten, einschließlich derjenigen, notwendig, um Anforderungen an die Produktsicherheit zu erfüllen [siehe 7,1 und] haben für die entsprechenden Funktionen (Aktivitäten) und Ebenen innerhalb der Organisation festgelegt. Qualitätsziele müssen messbar sein und im Einklang mit der Qualitätspolitik.

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems

Die Geschäftsleitung sollte sicherstellen, dass:

a) die Planung eines Qualitätsmanagement-Systems, um den Anforderungen in Abschnitt 4.1 genannten Anforderungen genügen, ebenso wie die Ziele zu erreichen, sowie

b) Halten Sie die Integrität des Qualitätsmanagement-Systems, als geplant und Änderungen umgesetzt in das Qualitätsmanagement-System.

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und Befugnis

Die Geschäftsleitung sollte sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt sind und an die Mitarbeiter der Organisation.

5.5.2 Management-Vertreter

Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Geschäftsleitung, der unabhängig von anderen Aufgaben, Verantwortung und Autorität, die auch haben wird:

a) Sicherstellen, dass die Prozesse für das Qualitätsmanagement-Systeme benötigt gegründet wurden, umgesetzt und aufrechterhalten in Ordnung;

b) Vorlage von Berichten an die Geschäftsleitung über das Funktionieren des Qualitätsmanagement-Systems und verbessert werden muss, sowie

c) Gewährleistung der Verbreitung des Bewusstseins und der Anforderungen der Kunden in der gesamten Organisation.

Hinweis. Die Verantwortung eines Management-Vertreter kann Verbindung mit externen Parteien über Fragen des Qualitätsmanagement-Systems gehören.

5.5.3 Interne Kommunikation

Die Geschäftsleitung sollte sicherstellen, dass innerhalb der Organisation war bis Kommunikationsprozesse zu setzen und dass die Kommunikation über das Qualitätsmanagement-System zu gewährleisten.

5.6 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines

Die Geschäftsleitung sollte in festgelegten Abständen, um die Qualität-Management-System zu analysieren, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.

Diese Überprüfung umfasst die Beurteilung von Verbesserungsmöglichkeiten und müssen (wollen, müssen), um Veränderungen in der Qualität-Management-System, einschließlich Strategien und Ziele in Bezug auf Qualität.

Beibehalten werden soll ein Bericht über die Management-Bewertung (siehe 4.2.4).

5.6.2 Input-Daten für die Analyse

Der Eingang zur Management-Bewertung sollte beinhalten:

a) die Ergebnisse der Prüfungen;

b) auf Kunden-Feedback

c) das Funktionieren der Prozesse und Compliance-Produkten;

d) über den Status (state), Vorbeugungs-und Korrekturmaßnahmen;

e) die Aktion auf der Grundlage der bisherigen Management-Reviews übernommen;

f) Änderungen, die das QM-System auswirken könnten, sowie

g) die Empfehlungen für Verbesserungen.

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

Output (Ergebnisse) von der Management-Bewertung müssen alle Entscheidungen und Maßnahmen im Zusammenhang mit:

a) zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse;

b) das Produkt im Hinblick auf die (relativ in Bezug auf) die Anforderungen der Verbraucher zu verbessern, sowie

c) die Bedürfnisse der Ressource.