4. Quality Management System

4.1 Allgemeine Anforderungen

Die Organisation muss, dokumentieren, implementieren und pflegen ein Qualitätsmanagement-System und ständige Verbesserung seiner Wirksamkeit in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm.

Die Organisation muss:

a) Ermittlung der Prozesse für das Qualitätsmanagement-Systemen und deren Anwendung in der gesamten Organisation (siehe 1.2) benötigt;

b) Bestimmung der Reihenfolge dieser Prozesse und deren Interaktion;

c) Festlegung von Kriterien und Methoden benötigt, um die die Umsetzung dieser Prozesse und das Management zu gewährleisten;

g) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen notwendig, um diese Prozesse und deren Überwachung zu implementieren;

e) zu überwachen, messen und analysieren diese Prozesse, sowie

e) die erforderlichen Maßnahmen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine kontinuierliche Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen.

Das Management dieser Prozesse sollte die Organisation in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm werden.

Wenn eine Organisation entscheidet, alle Prozesse, die die Übereinstimmung der Produkte beeinflussen, mit Anforderungen, Drittanbieter-Organisation auslagern, muss er sicherstellen, dass solche Prozesse zu verwalten. Das Management solcher Prozesse, die von externen Organisationen durchgeführt werden, müssen identifiziert (markiert, beschrieben, dargestellt, aufgezeichnet wurde) im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems werden.

Hinweis. Verfahren zur oben genannten Qualitäts-Management-System benötigt haben sollte (empfohlen), um Prozesse für Management-Aktivitäten, die Bereitstellung von Ressourcen, Produktrealisierung und Messung beinhalten.

4.2 Dokumentationsanforderungen

4.2.1 Allgemeine

Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten:

a) dokumentierte Aussagen der Qualitätspolitik und-ziele für Qualität;

b) ein QM-Handbuch;

c) Verfahren, die von dieser Internationalen Norm gefordert dokumentiert;

d) Dokumente, die von der Organisation benötigt, um die effektive Planung, Durchführung und Management-Prozesse, sowie sicherzustellen,

e) Aufzeichnungen von dieser Internationalen Norm (siehe 4.2.4) benötigt.

Hinweis 1. Wenn der Text dieser Internationalen Norm der Begriff "dokumentiertes Verfahren" erscheint, bedeutet dies, dass das Verfahren entwickelt und gepflegt in Ordnung.

. Anmerkung 2: Die Dokumentation des QM-Systeme einer Organisation kann von einem anderen abhängig von der Lautstärke unterscheiden:

a) die Größe der Organisation und Tätigkeit;

b) die Komplexität der Prozesse und deren Wechselwirkungen untereinander sowie

c) die Kompetenz (Fertigkeiten) der Mitarbeiter.

Anmerkung 3. Die Dokumentation kann in irgendeiner Form oder durch jegliche Art von Medien.

4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch

Die Organisation muss erstellt und unterhält ein Qualitätsmanagement-Handbuch enthält:

a) Eine Beschreibung des Qualitätsmanagement-Systems, einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse (siehe 1.2);

b) die dokumentierten Verfahren für das Qualitätsmanagement-System etabliert, oder Links zu diesen, sowie

c) Beschreibung der Wechselwirkung zwischen den Prozessen des Qualitätsmanagements-Systems.

4.2.3 Lenkung von Dokumenten

Dokumente, die von der Qualität-Management-System erforderlich müssen kontrolliert werden. Aufzeichnungen sind eine spezielle Art von Dokument und sollte in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Absatzes 4.2.4 verwaltet werden

Es sollte ein dokumentiertes Verfahren eingerichtet, um die Verwaltung erforderlichen Maßnahmen zu bestimmen:

a) Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu genehmigen;

b) zu überprüfen, zu aktualisieren (wenn nötig) und erneut zu genehmigen;

c) um sicherzustellen, dass die Identifizierung von Veränderungen und den aktuellen Status in der aktuellen Ausgabe der Dokumente;

g), um sicherzustellen, dass relevante Fassungen (Ausgaben) aller maßgeblichen Dokumente vor, die für deren Einsatz sind;

e) um sicherzustellen, dass die Erhaltung von Dokumenten in einem Staat, der sie zu lesen und leicht zu identifizieren können;

e) um sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft und Kontrolle ihrer Verteilung, sowie

g) zu verhindern unbeabsichtigte Verwendung veralteter (veraltet) Dokumente und deren ordnungsgemäße Kennzeichnung, wenn sie aus irgendeinem Grund erhalten.

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

Müssen identifiziert werden, Aufzeichnungen aufrechterhalten Nachweis für die Erfüllung der Anforderungen und wirksame Funktionieren des QM-Systems zu liefern. Die Aufzeichnungen müssen in einem Staat, der sie zu lesen, leicht zu identifizieren und zu finden, können gehalten werden. Es sollte ein dokumentiertes Verfahren eingerichtet, um das Management Maßnahmen zur Ermittlung, Speicherung, Sicherheit, Lage, Umgebung Aufbewahrung und Beseitigung (Beseitigung) von Datensätzen erforderlich zu bestimmen.