4. Quality Management System

4.1 Allgemeine Anforderungen

Die Organisation muss, dokumentieren, implementieren und pflegen ein Qualitätsmanagement-System und kontinuierliche Verbesserung der Effektivität in entspricht den Anforderungen dieser Internationalen Norm.

Die Organisation muss:

a) Ermittlung der Prozesse für das Qualitätsmanagement-Systeme und deren Anwendung benötigt in der gesamten Organisation (sm.1.2)

b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse,

c) Kriterien und Methoden, um sicherzustellen, dass das Management und die Kontrolle dieser Prozesse, die tatsächlich durchgeführt wird,

d) sicherstellen, dass die Tools und Informationen, um die Durchführung und Überwachung dieser Prozesse Unterstützung benötigt,

e) zu überwachen, messen und analysieren diese Prozesse und

f) Umsetzung erforderlichen Maßnahmen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine kontinuierliche Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen.

Organisation verwalten müssen diese Prozesse [hidepost = 3], in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm.

Wenn die Organisation Prozesse vergeben, die die Produkt erfüllt die Anforderungen, hat der Betrieb sicherzustellen Kontrolle dieser Prozesse. Die Art und Menge Kontrolle von Subunternehmen Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem festgelegt werden.

ANMERKUNG 1 Prozesse für das Qualitätsmanagement-System nach oben nötig sollten Prozesse für das Management, Beschaffung, Produktentwicklung, Messung, Analyse und Verbesserung.

Hinweis 2: "Ausgelagerte Prozesse" - ist notwendig, in ein System von Qualitäts-Management-Prozesse, sondern für eine bessere Leistung ausgelagert.

ANMERKUNG 3: Warranty Management "Outsourcing"-Verfahren entbindet die Organisation von der Haftung für die Einhaltung der Anforderungen der Kunden, regulatorische und legislative. Die Art und Menge Kontrollen für das "Outsourcing" der Prozess kann aufgrund von Faktoren wie

a) die potenziellen Auswirkungen des "Outsourcing"-Prozess auf die Fähigkeit der Organisation zu liefern konformes Produkt

b) der Umfang, in dem die Regelung unterteilt ist,

c) Fähigkeit, [/ hidepost] Ausübung der Anwendung der notwendigen Kontrollen 7,4

4.2 Dokumentationsanforderungen

4.2.1. Allgemeine Bestimmungen

Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten:

a) dokumentierte Aussagen von Politik und Qualitätsziele,

b) QM-Handbuch

c) Verfahren und Aufzeichnungen von dieser Internationalen Norm gefordert werden dokumentiert,

d) Dokumente, einschließlich Aufzeichnungen von der Organisation benötigt, um eine effektive
Planung, Steuerung und Kontrolle der Prozesse.

ANMERKUNG 1 Die Benennung "dokumentiertes Verfahren" in dieser Internationalen Norm bedeutet, dass das Verfahren entwickelt werden sollte, [hidepost = 3] dokumentiert, implementiert und gewartet werden. Ein Dokument kann die Anforderungen für ein oder mehrere Verfahren.
Bedarf dokumentiertes Verfahren kann in mehreren Dokumenten enthalten sein.

ANMERKUNG 2 Der Wert der QMS-Dokumentation kann für Unternehmen je nach unterscheiden:

a) die Größe und Art der Tätigkeit,

b) die Komplexität der Prozesse und deren Wechselwirkungen,

c) die Kompetenz des Personals.

ANMERKUNG 3 Die Dokumentation kann auf einem Träger [/ hidepost] jeglicher Form und Art sein.

4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch

Die Organisation muss erstellt und unterhält ein Qualitätsmanagement-Handbuch, die Folgendes enthält:

a) den Anwendungsbereich des QMS, einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse (siehe 1.2.)

b) die dokumentierten Verfahren für das Qualitätsmanagement-System oder Links zu diesen etablierten und

c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.

4.2.3 Lenkung von Dokumenten

Dokumente des Qualitätsmanagement-Systems wird auf [hidepost = 3] geregelt. Protokolle (records) - eine spezielle Art von Dokumenten-Management ist in Absatz 4.2.4 geregelt.

Sollte in einem dokumentierten Verfahren, die Regeln fest gestellt werden:

a) Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor der Freigabe,

b) Überprüfung, Überarbeitung als notwendig und re-Zulassung

c) Sicherstellung der Identifizierung von Veränderungen und aktuelle Status von Dokumenten

d) Um die aktuellen Versionen der relevanten Dokumente Benutzer

e) um sicherzustellen, Klarheit und Leichtigkeit der Identifizierung,

f) für die Planung und Steuerung Dokumente externer Herkunft bestimmt und ihre Verteilung gelenkt, und

g) die unbeabsichtigte Verwendung zu verhindern [/ hidepost] aktuelle Dokumente und ihre jeweiligen
Bezeichnung, wenn sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden.

4.2.4 Lenkung von Qualitäts-Protokolle

Rekord für den Nachweis der Einhaltung und effektive Verwaltung des QMS müssen kontrolliert werden.

Die Organisation führt ein dokumentiertes Verfahren, um die Vorschriften über die Kontrolle: Identifikation, Speicherung, Sicherung, Wiederherstellung, unter Angabe der Dauer der Lagerung und Vernichtung.

Die Beiträge müssen klar sein, auffindbar und abrufbar sein.