3. Begriffe und Definitionen
Laufzeit in jedem anderen Ort in diesem Abschnitt definiert, in Fettschrift. Anzahl: Für sie sollte in Klammern gesetzt werden. Solch ein fett Begriff kann in der Festlegung ihrer eigenen Definition ersetzt werden. Zum Beispiel:
- Produkte (3.4.2) wird als "das Ergebnis eines Prozesses (3.4.1)" definiert;
- Der Prozess wird definiert als "ein Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung Aktivitäten, die Eingänge verwandelt sich in Ausgänge."
Wenn der Begriff "Prozess" durch seine Definition ersetzt wird, dann gilt:
- Die Produktion ist "das Ergebnis einer Reihe von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung Aktivitäten, die Eingänge verwandelt sich in Ausgänge."
Wenn das Konzept eine besondere Bedeutung hat in Zusammenhang wird der Umfang der Nutzung durch spitze Klammern gekennzeichnet <> vor der Definition. Zum Beispiel technischer Experte <Audit> (09.03.11).
3.1 Begriffe im Zusammenhang mit Qualität
3.1.1 Qualität: Ausmaß, in dem der spezifischen Merkmale (3.5.1) Anforderungen (3.1.2).
Anmerkungen *
1 Der Begriff "Qualität" kann mit Adjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden.
2 Der Begriff "inhärente" im Gegensatz zu dem Begriff "zugeordnet" bedeutet, bestehende in etwas. Zunächst bezieht er sich auf die permanenten Eigenschaften.
3.1.2 Voraussetzung: Sie benötigen oder Erwartung, dass angegeben, ist in der Regel implizite oder obligatorisch.
Hinweise
1 "Es wird allgemein angenommen" bedeutet, dass es gängige Praxis, Organisation (3.3.1), Verbraucher (3.3.5) und anderen interessierten Parteien (3.3.7), wenn davon ausgegangen, dass die Bedürfnisse und Erwartungen zu betrachten.
2. Um eine bestimmte Art von Anforderung bezeichnen kann bezeichnende Ausdrücke, wie die Nachfrage nach Produkten anwenden, die Nachfrage nach qualitativ hochwertigen System Anforderungen der Verbraucher.
3 ist eine etablierte eine solche Forderung, wie definiert, zum Beispiel in dem Dokument (3.7.2).
4 Anforderungen können von verschiedenen Akteuren erstellt werden.
- Banknoten gibt es im Wortlaut, außer ISO 9000 gegeben.
3.1.3 Die Einteilung: Klasse, Klasse, Rang oder eine Kategorie zugeordnet, um die verschiedenen Anforderungen (3.1.2), um die Qualität des Produkts (3.4.2), Prozess (3.4.1) oder System (3.2.1) mit den gleichen Funktionsumfang nutzen .
Beispiel: class Flugticket oder Hotel-Kategorie in das Verzeichnis der Hotels.
Hinweis - Bei der Festlegung der Qualitätsanforderungen für die Graduierung ist in der Regel installiert.
3.1.4 Kundenzufriedenheit: Die Wahrnehmung der Verbraucher über das Ausmaß, in dem ihre Anforderungen (3.1.2).
Hinweise
Verbraucherbeschwerden sind ein Indikator für geringe Kundenzufriedenheit, sondern ihr Fehlen bedeutet nicht zwangsläufig eine hohe Kundenzufriedenheit.
2 Selbst wenn Kundenanforderungen mit vereinbart worden sind und umgesetzt werden, bedeutet dies nicht zwangsläufig eine hohe Kundenzufriedenheit.
oder Prozess (3.4.1) zur Herstellung eines Produkts (3.4.2), die die Anforderungen (3.1.2) für dieses Produkt gerecht wird.
Hinweis - Begriffe zu Merkmalen des Prozesses im Bereich der Statistik, in GOST R 50779,11 definiert.
3.2 Begriffe im Zusammenhang mit Management
3.2.1-System von miteinander verbundenen und interagierenden Elemente gesetzt.
3.2.2 Management System: Das System (3.2.1), um Strategien und Ziele zu entwickeln und diese zu erreichen
Zwecke.
M und P e h en und e - System-Management-Organisation (3.3.1) kann verschiedene Management-Systeme, wie zum Beispiel Qualitätsmanagement-System (3.2.3 \ System-Management oder Finanzmanagement-System des Umweltschutzes.
3.2.3 Qualitätsmanagement-System: Management-System (3.2.2) zum Leiten und Lenken einer Organisation (3.3.1) in Bezug auf Qualität (3.1.1).
3.2.4 Qualitätspolitik: dargelegten Absichten und Richtung einer Organisation (3.3.1) in Bezug auf Qualität (3.1.1) als formal ausgedrückt durch die oberste Leitung (3.2.7).
Hinweise
1 In der Regel wird die Qualitätspolitik im Einklang mit der allgemeinen Politik der Organisation und bietet einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen (3.2.5).
2 Quality Management-Prinzipien in dieser Norm beschrieben kann als Grundlage für die Entwicklung einer Qualitätspolitik dienen.
3.2.5 Quality Objectives: Die angestrebten Ziele durch, oder sind für die Qualität (3.1.1) mit dem Ziel.
Hinweise
1 Quality Ziele sind in der Regel über die Organisation der Politik in Bezug auf Qualität (3.2.4) basiert.
2 Quality Ziele sind in der Regel für relevante Funktionen und Ebenen der Organisation festgelegten
(3.3.1).
3.2.6 Management, koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Organisation (3.3.1).
Hinweis - In English, den Begriff «Management» manchmal bezieht sich auf Menschen, das heißt, an eine Person oder eine Gruppe von Mitarbeitern, die die Autorität und die Verantwortung für Führung und Management Organisation. Wenn das «Management» ist in diesem Sinne verwendet, es sollte immer mit ein paar Worte verwendet werden, um Verwechslungen mit dem Begriff «Management» zu vermeiden, wie oben definiert. Zum Beispiel mochte den Begriff "Führung muss ...," Während" Top-Management-(3.2.7) sollte ... "- akzeptabel sind.
3.2.7 Top-Management: Eine Person oder eine Gruppe von Mitarbeitern in Richtung Management und Organisation (3.3.1) auf der höchsten Ebene.
3.2.8 Das Qualitätsmanagement: Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation (3.3.1) in Bezug auf Qualität (3.1.1).
Hinweis - Die Verwaltung und Kontrolle in Bezug auf Qualität in der Regel umfasst die Entwicklung von Politik-Qualität (3.2.4) und die Qualitätsziele (3.2.5), Qualitätsplanung (3.2.9), Qualitätsmanagement (3.2.10), Quality Assurance (3.2.11) und Qualitätsverbesserung (3.2.12).
3.2.9 Qualitätsplanung: Teil des Qualitätsmanagements (3.2.8) konzentrierte sich auf die Festsetzung von Qualitätszielen (3.2.5) und definiert die notwendigen betrieblichen Prozesse (3.4.1), den Lebenszyklus von Produkten und Ressourcen für die Erreichung der Qualitätsziele.
Hinweis - Die Entwicklung einer qualitativ Pläne (3.7.5) kann ein Teil der Qualitätsplanung werden.
03/02/10 Quality Management: Teil des Qualitätsmanagements (3.2.8) konzentrierte sich auf die Erfüllung der Anforderungen (3.1.2) für die Qualität.
3.2.11 Qualitätssicherung: Teil des Qualitätsmanagements (3.2.8) konzentrierte sich auf diese Weise sichergestellt, dass die Anforderungen (3.1.2), die Qualität erfüllt werden.
03/02/12 Verbesserung: Teil des Qualitätsmanagements (3.2.8), die die Kapazität zu erhöhen, um die Anforderungen (3.1.2) für die Qualität erfüllen soll.
Hinweis - Die Anforderungen können sich auf jeden Aspekt wie Effektivität (3.2.14), Effizienz (3.2.15) oder die Rückverfolgbarkeit (3.5.4) beziehen.
02/03/13 kontinuierliche Verbesserung: wiederkehrende Aktivität, um die Kapazität zu erhöhen, um die Anforderungen (3.1.2) zu erfüllen.
Hinweis - Der Prozess (3.4.1) der Festlegung von Zielen und die Suche nach Möglichkeiten zur Verbesserung ist ein kontinuierlicher Prozess mit Überwachungsaudit (Inspektion) (3.9.6) und den Abschluss der Prüfung (Inspektion) (3.9.7), die Analyse der Daten-Analyse (3,8. 7) aus der Verwaltung oder auf andere Weise, in der Regel, was zu Korrekturmaßnahmen (3.6.5) oder vorbeugende Maßnahmen (3.6.4).
02/03/14 Effektivität: Der Grad der Umsetzung der geplanten Aktivitäten und die geplanten Ergebnisse zu erreichen.
03/02/15 Wirksamkeit: Die Beziehung zwischen dem erzielten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen.
3.3 Bedingungen im Zusammenhang mit Organisation
3.3.1 Organisation: Eine Gruppe von Menschen und Einrichtungen mit einer Anordnung von Zuständigkeiten, die Befugnisse und Beziehungen.
Beispiele: Gesellschaft, Körperschaft, Betrieb, Unternehmen, Institution, Nächstenliebe, Einzelunternehmer, Verband oder Teile oder eine Kombination davon.
Hinweise
Eine Anordnung ist in der Regel ordentlich.
2. Die Organisation kann öffentlich oder privat sein.
3 Diese Definition tatsächlich angewandt die Standards für Qualität-Management-System (3.2.3). Der Begriff "Organisation" ist anders in ISO / IEC Guide 2 definiert.
3.3.2 Organisationsstruktur: Die Verteilung der Zuständigkeiten, die Befugnisse und Beziehungen zwischen den Mitarbeitern.
Hinweise
Eine Anordnung ist in der Regel ordentlich.
Zwei formalisierten Organisationsstruktur ist häufig in das Qualitätsmanagement-Handbuch (3.7.4) oder in Bezug auf Qualität (3.7.5)-Projekt (3.4.3) gefunden.
3 Umfang der Organisationsstruktur kann geeignete Kommunikation mit externen Organisationen (3.3.1).
3.3.3 Infrastruktur: <organization> Ansammlung von Gebäuden, Ausrüstung und Support-Services für das Funktionieren einer Organisation (3.3.1).
3.3.4 Die Arbeitsumgebung: Der Satz von Bedingungen, und die Arbeit ausgeführt wird.
Hinweis - Allgemeine Geschäftsbedingungen gehören physische, soziale, psychologische und Umweltfaktoren (wie Temperatur, Anerkennung und Förderung, Ergonomie und Zusammensetzung der Atmosphäre).
3.3.5 Kunde: Organisation (3.3.1) oder die Person, die ein Produkt (3.4.2) erhält. Beispiele: Klient, Kunde, Endbenutzer, Einzelhändler, Empfänger und Käufer.
Hinweis - Der Kunde kann intern oder extern an die Organisation.
3.3.6 Lieferant: Organisation (3.3.1) oder Person, die ein Produkt (3.4.2). Beispiele: Hersteller, Großhändler, Einzelhändler oder Lieferanten Produkt, Künstler-Dienstleister Informationen.
Hinweise
Ein Lieferant kann intern oder extern an die Organisation.
2 In einer vertraglichen Situation ein Lieferant manchmal als "Auftragnehmer".
3.3.7 Der Interessent: Die Person oder Gruppe in der Leistung oder Erfolg einer Organisation (3.3.1) interessiert.
Beispiele: Verbraucher (3.3.5), Eigentümer, Mitarbeiter des Unternehmens, Lieferanten (3.3.6), Banker Verbänden, Partnern oder der Gesellschaft.
Hinweis - Die Gruppe kann von der Organisation, seine Teile oder mehrerer Organisationen bestehen.
3,4 Begriffe rund um den Prozess-und Produktqualität
3.4.1 Prozess: Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung Aktivitäten, die Eingänge verwandelt sich in Ausgänge.
Hinweise
Inputs für einen Prozess sind in der Regel Ausgaben anderer Prozesse.
2 Prozesse in einer Organisation (3.3.1) sind in der Regel geplant und unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen.
3 A, bei dem die Konformität (3.6.1) das Endprodukt (3.4.2) ist es schwierig oder wirtschaftlich nicht machbar, die oft als "spezielles Verfahren" bezeichnet.
3.4.2 Produkte: Ergebnisse des Prozesses (3.4.1).
Hinweise
1 Es gibt vier allgemeine Produktkategorien:
- Dienstleistungen (zB Verkehr);
- Software (zB Computer-Programm, Wörterbuch);
- Technische Mittel (wie Motor-Komponente);
- Verarbeitete Materialien (zB Schmierstoffe).
Viele Produkte bestehen aus Elementen, die zu verschiedenen generischen Produktkategorien. Die Zuordnung von Produkten, Service-, Software-oder Hardware oder verarbeiteten Materials hängt das dominierende Element.
Zum Beispiel gelieferten Produkte "Auto" aus Hardware (zB Reifen), verarbeiteten Materialien (Kraftstoff-, Kühlmittel), Software (Software-Management-Engine, Bedienungsanleitung Treiber) und Dienstleistungen (manuelle Klärung durch den Verkäufer angegeben).
2 Service ist das Ergebnis, mindestens eine Aktivität notwendigerweise an der Schnittstelle zwischen dem Lieferanten (3.3.6) und Verbraucher durchgeführt (3.3.5), ist es in der Regel unerheblich. Erbringung von Dienstleistungen können zum Beispiel die folgenden:
-Eine Aktivität auf einem vom Kunden bereitgestellten greifbares Produkt (z. B. Automobil, das repariert werden soll) durchgeführt;
- Eine Aktivität auf einem vom Kunden bereitgestellten immateriellen Produkts (z. B. Gewinn-und Verlustrechnung für eine Steuererklärung erforderlich) durchgeführt;
- Bereitstellung von immateriellen Produkts (z. B. Informationen in Bezug auf den Wissenstransfer);
- Schaffung günstiger Bedingungen für die Verbraucher (z. B. in Hotels und Restaurants).
Software besteht aus Informationen und ist in der Regel immaterielle, kann in Form von Ansätzen, Transaktionen oder Verfahren (3.4.5) werden.
Hardware ist in der Regel das Material und seine Menge ist abzählbar charakteristisch (3.5.1). Verarbeitete Materialien sind in der Regel Sachanlagen und ihre Höhe ist eine kontinuierliche Kennlinie. Hardware und verarbeiteten Materialien werden häufig als Waren.
3 Qualitätssicherung (3.2.11) ist hauptsächlich auf die erwarteten Produkte gerichtet.
3.4.3 Projekt: Das einzigartige Verfahren (3.4.1). bestehend aus einer Reihe von koordinierten und gesteuerten Aktivitäten mit Start-und Endtermine, durchgeführt, um eine objektive Übereinstimmung mit spezifischen Anforderungen (3.1.2), einschließlich der Fristen, Kosten und Ressourcen zu erreichen.
Hinweise
Ein einzelnes Projekt kann Teil der Struktur eines größeren Projekts sein.
2 In einigen Projekten werden die Ziele sind raffiniert und Eigenschaften (3.5.1) der Produkte definiert sind, bzw. im Verlauf des Projekts.
3. Der Ausgang des Projekts kann ein Element oder mehrere Einheiten des Produkts (3.4.2) werden.
4 von ISO 10006 angepasst.
3.4.4 Design und Entwicklung: Die Menge von Prozessen (3.4.1), dass verwandeln Anforderungen (3.1.2) auf die Eigenschaften (3.5.1) oder normativen technischen Unterlagen n (3.7.3) für die Produkte (3.4.2), Prozess-Set ( 3.4.1) oder System (3.2.1).
Hinweise
1 Die Begriffe "Design" und "Ausbeutung" werden manchmal synonym verwendet, und manchmal - in den verschiedenen Stadien des Design-und Entwicklungsprozess im Allgemeinen zu definieren.
2 Um ein Objekt von Design und Entwicklung beziehen können Qualifying Wörter (z. B. Produktdesign und-entwicklung sowie die Gestaltung und Entwicklung) werden.
3.4.5 Verfahren: Die gängige Methode, Geschäfts-oder Prozess (3.4.1).
Hinweise
1 Verfahren können dokumentiert werden oder nicht.
2 Wenn das Verfahren dokumentiert ist, oft wird der Begriff "schriftliche Verfahren" oder "dokumentiertes Verfahren". Document (3.7.2) enthält eine Prozedur kann als "dokumentiert werden
Verfahren ".
3,5 Begriffe zu Merkmalen 3.5.1 Response: Die markante Immobilie.
Hinweise
Ein Merkmal kann seine eigene zugeordnet werden oder.
Zwei Merkmale können qualitativer oder quantitativer.
3 Es gibt verschiedene Klassen von Funktionen wie:
- Physikalische (zB mechanische, elektrische, chemische oder biologische Eigenschaften);
- Sensorische (zB Geruch, Berührung, Geschmack, Sehen, Hören bezogen);
- Behavioral (zB Freundlichkeit, Ehrlichkeit, Wahrhaftigkeit);
- Temporary (wie Pünktlichkeit, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit);
- Ergonomische (z. B. physiologische Merkmale oder in Bezug auf menschliche Sicherheit);
- Funktionelle (zB maximale Geschwindigkeit des Flugzeuges).
3.5.2 Beschreibung oder System (3.2.1), die von der Anforderung (3.1.2) folgt.
Hinweise
Ein "inhärente" bedeutet, bestehende in etwas. Zunächst bezieht er sich auf eine bleibende Eigenschaft.
Assigned zwei Merkmale des Produkts, Prozesses oder Systems (z. B. Preis des Produkts, der Eigentümer der Waren) ist nicht die Qualitätsmerkmale des Produkts, Prozesses oder Systems.
3.5.3 Zuverlässigkeit: Der Sammelbegriff verwendet, um die Eigenschaften der Verfügbarkeit beschreiben und beeinflussen die Eigenschaften eines Zuverlässigkeit, Wartbarkeit und Verfügbarkeit von Wartungs-und Reparaturarbeiten.
Hinweis - Die Zuverlässigkeit ist nur für allgemeine, nicht-quantitative Beschreibung der Immobilie verwendet werden. [IEC 60050-191:1990].
3.5.4 Rückverfolgbarkeit: Die Möglichkeit, die Geschichte, Anwendung oder Ort, wird als Spur.
Hinweise
1 Bei Berücksichtigung Produkt (3.4.2), lassen sich Rückverfolgbarkeit auf Folgendes beziehen:
- Die Herkunft der Materialien und Komponenten;
- Geschichte der Behandlung;
- Die Verteilung und Position des Produkts nach Auslieferung.
2 In dem Gebiet des Messwesens Definition in U1M-1993, 6.10, wird angenommen.
Z.6 Bedingungen in Bezug auf Konformität
3.6.1 Compliance: Die Anforderung (3.1.2).
Hinweise
1 Diese Definition steht im Einklang mit der in der ISO / IEC Guide 2 gegeben, unterscheidet sich jedoch in der Formulierung, das Konzept der ISO 9000 passen.
2 In English, der Begriff «Übereinstimmung» ist ein Synonym, aber es ist zu beanstanden.
3.6.2 Diskrepanz: Die Nichtbeachtung der Anforderungen (3.1.2) zu erfüllen.
3.6.3 Fehler: Die Nichtbeachtung der Anforderungen (3.1.2) mit vermuteter oder bekannter Nutzung verbundenen gerecht zu werden.
Hinweise
1 Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» надо использовать чрезвычайно осторожно.
2 Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).
3.6.4 предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.
Hinweise
1 У потенциального несоответствия может быть несколько причин.
2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) – для предотвращения повторного возникновения события.
3.6.5 корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
Hinweise
1 У несоответствия может быть несколько причин.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) – для предотвращения возникновения события.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Hinweise
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Hinweise
1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: переработка, уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12 разрешение на отступление: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «ге1еазе» часто называют версию самих программных средств.
3.7 Термины, относящиеся к документации
3.7.1 информация: Значимые данные.
3.7.2 документ: Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.
Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Hinweise
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.
2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).
3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).
Hinweise
1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
3.7.5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.
Hinweise
1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Hinweise
1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемосгн (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действии (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.8 Л объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5Л) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Hinweise
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Hinweise
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса,
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Hinweise
1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.
3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий. 3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011 . Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.
3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).
Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».
Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.
Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001 .
Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».
Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».
3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.
Примечание – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).
3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).
3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).
3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).
Hinweise
1 Einer der Prüfer im Audit-Team (Audit), in der Regel die Leitung des Audit-Teams.
2. Mit der Prüfung kann auch ein Praktikum und, wenn nötig, technische Experten (9.3.11).
3 In der Arbeit der Gruppe ohne Beobachter der Mitglieder des Prüfungsausschusses teilnehmen.
03/09/11 * Technischer Experte: <Audit> Eine Person mit Fachwissen oder Erfahrung in Bezug auf das Objekt geprüft.
Hinweise
Ein spezielles Wissen oder Know-how auch Kenntnisse oder Erfahrungen im Zusammenhang mit einer Organisation (3.3.1), Prozess (3.4.1) oder der Tätigkeit zu prüfenden sowie Kenntnisse der Sprache und Kultur wird geprüft.
2 Technische Expert hat keine Macht an den Abschlussprüfer (3.9.9) in der Prüfung (Inspektion) (3.9.10).
09/03/12 Kompetenz:. Ausgeprägte Fähigkeit, Kenntnisse und Fähigkeiten anzuwenden 3,10 Bedingungen in Bezug auf Verfahren zur Qualitätssicherung der Messung
Hinweis - Die Begriffe und Definitionen in Abschnitt 3.10 gegeben haben im Vorgriff auf die Veröffentlichung ISO 10012 entwickelt. Vielleicht werden sie in dieser Norm geändert werden.
* Artikel im Wortlaut gezeigt, andere als ISO 9000.
3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Hinweise
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Hinweise
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).
