OBSAH

1. Rozsah

1.1 Všeobecné

1.2 Použití

2. Normativní odkazy

3. Termíny a definice

4. Systém řízení jakosti

4.1 Všeobecné požadavky

4.2 Požadavky na dokumentaci

5. Odpovědnost vedení

5.1 Závazek vedení

5.2 Zaměření na zákazníka

5.3 Politika kvality

5.4 Plánování

5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace

5.6 Přezkoumání vedením

6. Řízení zdrojů

6.1 Poskytování prostředků

6.2 Lidské zdroje

6.3 Infrastruktura

6.4 Pracovní prostředí

7. Vytvoření produktů

7.1 Plánování realizace produktu

7,2 procesy spojené se zákazníky

7.3 Návrh a vývoj

7,4 nákupu

7,5 produkce výrobků a služeb

7.6 Řízení monitorovacích a měřicích

8. Měření, analýzy a zlepšování

8.1 Obecné

8.2 Monitorování a měření

8.3 Řízení neshodného produktu

8.4 Analýza dat

8.5 Zlepšení

Aplikace

- Korespondence mezi ISO 9001 : 2000 a ISO 14001 : 1996

B - korespondence mezi ISO 9001:2000 a ISO 9001:1994

Bibliografie

Předmluva

Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) je celosvětovou federací národních normalizačních orgánů (členů ISO orgánů). Práce na přípravě mezinárodní normy se provádí technické komise ISO. Každý národní člen ISO, který se zajímá v oblasti, pro které byla vytvořena odpovídající technický výbor má právo být zastoupen v této komisi. Mezinárodní organizace, vládní kA a non-vládní, jsou ve spojení s ISO, se zúčastňují i ​​práci. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC) ve všech oblastech normalizace v elektrotechnice.

Mezinárodní normy jsou navrhovány v souladu s pravidly stanovenými v ISO / IEC, Část 3.

Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se zasílají do národní orgány členů ISO k hlasování. Publikovány jako mezinárodní norma vyžaduje, aby rozhodnutí bylo přijato alespoň 75% národních orgánů ISO členů oprávněných hlasovat.

Je třeba mít na mysli možnost, že některé prvky této mezinárodní normy může být spojeno s patentovými právy. ISO není odpovědná za identifikaci (částečné nebo úplné) takových patentových práv.

Mezinárodní norma ISO 9001 byla vypracována subkomisí SC 2, "Quality Systems" technická komise ISO / TC 176 "Management jakosti a zabezpečování jakosti."

Toto třetí vydání ISO 9001 ruší a nahrazuje druhé vydání (ISO 9001:1994) spolu s ISO 9002:1994 a ISO 9003:1994. Jedná se o technickou revizí těchto dokumentů. Tak organizace, který byl používán v minulosti, mohou ISO 9002:1994 a ISO 9003:1994 používat tuto mezinárodní normu s vyloučením z něj příslušné požadavky v souladu s bodem 1.2.

Toto vydání normy ISO 9001 se změnil název, který již zahrnuje pojem "kvality". To odráží skutečnost, že požadavky na kvalitu systému řízení obsažené v tomto vydání ISO 9001, vedle kvality výrobků je zaměřena na zlepšení spokojenosti zákazníků.

Přílohy A a B této mezinárodní normy jsou pouze informační.

Úvod

0,1 Obecných ustanoveních

Přijetí systému managementu kvality by mělo být strategickým rozhodnutím organizace. Návrh a implementace systému managementu jakosti jsou dány měnícími se potřebami, konkrétními cíli, výrobky, použité postupy, velikost a strukturu organizace. Tato mezinárodní norma neznamená uniformitu ve struktuře systémů řízení jakosti a dokumentace.

Požadavky na systém řízení jakosti specifikované v této mezinárodní normě doplňují požadavky na produkty. Údaje označené "Poznámka" je průvodcem k pochopení a vysvětlení požadavků.

Tato mezinárodní norma může být použita v interní nebo externí strany, včetně orgánů pro certifikaci k posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníků, kterými se řídí (normalizované), orgány a jejich vlastní požadavky organizace.

Při vývoji této mezinárodní normy byly zahrnuty principy managementu jakosti uvedené v ISO 9000 a ISO 9004.

0.2 Procesní přístup

Tato mezinárodní norma podporuje přijímání procesního přístupu při vývoji, zavádění a zlepšování systému řízení kvality, zvýšit spokojenost zákazníků prostřednictvím realizace svých požadavků.

Aby organizace účinně fungovat, musí identifikovat řadu souvisejících činností a provádět jejich správu. Činnosti pomocí prostředků a řídit, aby bylo možné transformace vstupů (uvnitř buněk) na výstupy (výstupní prvky) lze považovat za proces. Často výstup z jednoho procesu přímo tvoří vstup pro další proces.

Použití systému procesů v organizaci spolu s identifikací a interakce těchto procesů a jejich řízení lze považovat za "procesní přístup".

Výhodou procesního přístupu je pokračování řízení, které poskytuje, pokud jde o propojení mezi jednotlivými procesy v systému procesů, jakož i s ohledem na kombinaci (odbor, kombinace) a interakce těchto procesů.

Tento přístup, při použití v rámci systému řízení jakosti, který klade důraz na:

a) pochopení a dodržování předpisů;

b) je třeba zvážit procesy z hlediska přidané hodnoty;

c) měření fungování a účinnost procesů, stejně jako

d) neustálého zlepšování procesů na základě objektivního měření.

Model systému řízení jakosti na základě postupů, které jsou uvedeny na obrázku. 1 ukazuje spojení mezi procesy uvedené v § § 4-8.

Tento obrázek ukazuje, že zákazníci hrají významnou roli při definování požadavků, považuje za vstup. Monitorování spokojenosti zákazníka vyžaduje vyhodnocování informací týkajících se vnímání spotřebiteli, zda organizace svého nároku.

Model uvedeny na obrázku. 1 pokrývá všechny požadavky této mezinárodní normy, ale neukazuje procesy na podrobné úrovni.

Poznámka. - Check - Act - PDCA ). Kromě všech procesů mohou být aplikovány metody známé jako "Plan - Do - Check - Act" (Plan - Do - Check - Act - PDCA). Metodika PDCA lze stručně popsat takto:

Obr. 1. Model systému řízení jakosti založený na procesech

0.3 Vztah k ISO 9004

Současná vydání ISO 9001 a ISO 9004 byly vyvinuty jako konzistentní dvojice norem pro systém managementu jakosti, které byly navrženy tak, aby se vzájemně doplňují, ale mohou být také použity nezávisle na sobě. Navzdory tomu, že tyto dvě mezinárodní normy mají různé obory, které mají podobnou strukturu, která umožňuje jejich použití jako konzistentní dvojice norem.

ISO 9001 specifikuje požadavky na systém managementu kvality, který může být použit pro interní aplikace organizace pro certifikaci systémů jakosti a systémů řízení pro smluvní účely. Je zaměřen na systém managementu jakosti při plnění požadavků zákazníka.

ISO 9004 poskytuje návod na širší rozsah cílů systému managementu jakosti než ISO 9001, zejména pokud jde o neustálé zlepšování v celé organizaci, účinnosti a efektivnosti organizace. ISO 9004 se doporučuje jako návod pro organizace, jejichž vrcholové vedení ve snaze o neustálé zlepšování výkonnosti chce jít nad rámec požadavků normy ISO 9001. Nicméně, tato norma není určena pro certifikaci systémů managementu jakosti nebo aplikace, aby se smlouvou.

0.4 Kompatibilita s jinými systémy řízení

Tato mezinárodní norma je v souladu s ISO 14001:1996, aby se zlepšila kompatibilita těchto dvou standardů v zájmu uživatelů.

Tato mezinárodní norma neobsahuje požadavky ve vztahu k jiné systémy managementu, jako je environmentální management, management bezpečnosti a ochrany zdraví, finanční řízení a řízení rizik. Nicméně tato mezinárodní norma umožňuje organizaci sladit svůj vlastní nebo integrovat systém řízení jakosti s příslušnými požadavky jiných systémů managementu. Organizace může přizpůsobit (přizpůsobit), stávající systém (y) řízení, vytvořit systém řízení jakosti, který splňuje požadavky této mezinárodní normy.