8. Měření, analýzy a zlepšování

8.1 Obecné

Organizace musí plánovat a provádět monitorování, měření, analýzy a zlepšování vyžaduje, aby:

a) demonstrace Shoda výrobek

b) zajistit Shoda Systém řízení jakosti a

a) nepřetržitý zlepšení efektivnosti QMS.

To zahrnuje stanovení použitelných metod, včetně statistických a využití.

8.2 Monitorování a měření

8.2.1 Spokojenost zákazníka

[Hidepost = 3] Jedním z kritérií pro fungování QMS, musí organizace sledovat informace na spotřebitelské vnímání ", jak byly splněny jeho požadavky." By měly být definovány metody pro získávání a používání těchto informací.

8.2.2 Interní audit

Organizace musí provádět interní audity v plánovaných intervalech, stanovení Jak QMS:

a) odpovídá plánovaná činnosti (viz 7.1), požadavky tohoto

Mezinárodní normy a požadavky na systém managementu jakosti stanovené organizací a

b) účinně realizovány a je podporováno.

Program auditu by měly být plánovány s ohledem na stav a důležitost procesů a kontrolované oblasti a výsledky předchozích auditů. Kritéria rozsah auditu, četnost a metody musí být definovány. Výběr auditorů a provádění auditů musí zajistit objektivitu a nestrannost procesu auditu. Auditoři by neměli své vlastní audit práce.

Dokumentovaný postup stanoví odpovědnost a požadavky na plánování, provádění auditů, registrační prohlášení a po výsledcích.

Záznamy z auditů a jejich výsledky musí být zachována (viz 4.2.4).

Vedení účetní jednotky, musí zajistit provádění veškerých oprav a nápravná akce neprodleně odstranit zjištěné neshody a jejich příčin. Následná opatření by měla zahrnovat kontrolu přijatých opatření a zpráva o auditu (viz 8.5.2).

Poznámka Viz ISO 19011 pro vedení.

8.2.3 Monitorování a měření procesů

Organizace se vztahují vhodné metody pro monitorování a případně měření procesů QMS. Tyto metody musí prokázat schopnost procesů dosáhnout plánovaných výsledků. Jsou-li plánovaných výsledků dosaženo, oprava a nápravná opatření je třeba odpovídajícím způsobem.

POZNÁMKA: Pokud jsou vybrány vhodné metody, je žádoucí, aby se organizace rozhodne o druhu a množství Monitorování a měření vhodné na každou ze svých procesů s ohledem na jejich vliv na výrobek splňuje požadavky a efektivnosti QMS

8.2.4 Monitorování a měření produktu

Organizace musí monitorovat a měřit vlastnosti produktu k ověření, že výrobek požadavky jsou splněny. To by se mělo provádět v příslušných fázích procesu vytváření výrobků v souladu s plánovanými opatřeními (viz 7.1).

Doklad o splnění kritérií přijatelnosti musí být zdokumentovány. V evidenci musí být komisař odpovědný za uvolnění produktu pro přepravu k zákazníkovi (viz 4.2.4).

Přípravku pro propuštění a zajistit [/ hidepost] služby nesmí dojít, dokud se plánovaná opatření (viz 7.1), doplní se uspokojivého výsledku, nebo do schválené příslušným orgánem a případně spotřebitele.

8.3 Řízení neshodného produktu

Organizace musí zajistit, že výrobek splňuje požadavky identifikovat a kontrolovat, aby se zabránilo jejich neúmyslnému použití nebo nabídky. Dokumentovaný postup musí definovat řízení a související odpovědnosti a pravomoci pro zacházení s nevhodným výrobků

V případě potřeby musí organizace zabývat nevhodného produktu jedné nebo více z následujících způsobů:

a) podniknout kroky k vyřešení rozporu,

b) povolit používání, uvolnění nebo se to s odjezdem schváleny příslušné autorizované osoby a je-li v úvahu, spotřebitele,

c) vzít z na zabránit jeho původně zamýšlené použití nebo aplikaci.

d) přijmout vhodná opatření, škody (nebo potenciální poškození) v případě zjištění nevhodného produktu po Dodání nebo jeho použití začalo.

Po odstranění nevhodné výrobek musí být prověřeny pro prokázání shody.

Musí být zdokumentovány povahu neshod a jakékoli následné kroky, včetně koncesí získaných aplikací (sm.4.2.4).

8.4 Analýza dat

Organizace musí určit, shromažďovat a analyzovat vhodné údaje k prokázání vhodnosti a efektivnosti QMS a hodnocení může být provedeno v případě trvalé zlepšování QMS. To by mělo zahrnovat údaje z monitorování a měření, stejně jako z jiných významných zdrojů.

Analýza Data by měl poskytnout informace o:

a) Spokojenost spotřebitel (Sm.8.2.1)

b) Shoda Požadavky na výrobku (viz 7.2.1)

a) výkon trendů, postupů a produktů, včetně příležitostí pro preventivní Akce (Viz 8.2.3, 8.2.4), a

g) dodavatelů.

8.5 Zlepšení

8.5.1 Neustálé zlepšování

Organizace musí neustále zlepšovat efektivnosti QMS, pomocí politiky a cílů jakosti, výsledků auditů, analýzy dat, nápravných a preventivních opatření a přezkoumání systému managementu.

8.5.2 Opravné z

Organizace musí mít [hidepost = 3] akce zaměřené na řešení příčin neshod, aby se zabránilo jejich opakování. Nápravná opatření musí být být přiměřený důsledků zjištěných nesrovnalostí.

Dokumentovaný postup musí stanovit požadavky na:

a) Analýza neshod (včetně stížnosti zákazníků),

b) definice příčiny nesrovnalosti

a) posoudit potřebu opatření k zajištění toho, aby neshody nebudou opakovat,

g) definice a realizace nezbytná opatření,

e) Registrace Výsledky Opatření přijatá (viz 4.2.4), a

e) analýzu dopadu přijatých nápravných opatření.

8.5.3 Preventivní opatření

Organizace musí určit činnosti pro odstranění příčin potenciálních neshod, aby se zabránilo jejich výskytu. Preventivní opatření musí být být přiměřený potenciální problémy.

Dokumentované postup stanoví požadavky na:

a) definice potenciální neshod a jejich příčin,

b) Vyhodnocení nutné Akce na [/ hidepost] zabránění vzniku neshod,

a) definice a realizace nezbytná opatření,

g) Registrace Výsledky Opatření přijatá (viz 4.2.4)

e) analýza vlivu preventivních opatření.