7. Tvorba produktů

7.1 Plánování tvorby produktu

Organizace [hidepost = 3] plánovat a rozvíjet procesy potřebné pro tvorbu produktu.

Plánovacích procesů tvorby musí být v souladu s požadavky ostatních procesů QMS (sm.4.1).

Plánujete vytvořit produkt, musí organizace určit, zda, s přihlédnutím k následující:

a) cíle jakosti a požadavky na výrobek,

b) potřeba v vývoj procesů a dokumentů, poskytnout prostředky specifické pro výrobek

a) požadované ověřování, schvalování, sledování, měření, inspekcí a zkoušek, které jsou charakteristické pro produkt a kritéria pro přijetí produktu,

g) záznamy, které potvrzuje, že proces vytváření a hotové výrobky splňují požadavky (viz 4.2.4).

Výstup z tohoto plánování musí být ve formě vhodné způsoby fungování

organizace.

POZNÁMKA 1 Dokument popisující procesy QMS (včetně procesu tvorby produktu) a zdrojů pro konkrétní produkt, projekt nebo smlouva může být prezentována jako kvalitní plán.

POZNÁMKA 2 Organizace může [/ hidepost] platí ustanovení § 7,3 na vývojový proces tvorby produktu.

7,2 procesy spojené se spotřebiteli

7.2.1 Definice Požadavky na Výrobek

Organizace musí určit:

a) požadavky zákazníka, včetně požadavků na dodávky a následné péče,

b) požadavky, které nejsou specifikované zákazníkem, ale nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li stanoveno

c) soubor a legislativních požadavků týkajících se výrobku, a

g) každý [Hidepost = 3] další požadavky potřebné pro organizaci.

Poznámka: Po-prodejní servis zahrnuje např. záruční servis, smluvní závazky k opravě a doplňkové služby, jako jsou: re- použití odpadu nebo zničení [/ hidepost] (pohřeb)

7.2.2 Přezkoumání požadavků na výrobky

Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu.

Taková analýza by měla být provedena před organizací povinností dodat produkt pro spotřebitele (např. před podáním nabídek, smluv nebo přijímání objednávek, provádění změn smluv, nebo objednávek), a zajistí, aby:

a) požadavky na výrobek jsou definovány,

b) požadavky smlouvy nebo pořadí liší od těch uvedených výše, se vyrovnal, a

a) organizace schopna splnit tyto požadavky.

Výsledky přezkoumání a akce musí být zdokumentovány (viz 4.2.4).

Pokud spotřebitel neposkytl dokumentované požadavky, by měla být potvrzena požadavky zákazníků organizace před jejich přijetím.

Je-li výrobek podmínky se změní, musí organizace zajistit, že příslušná dokumentace došlo ke změně, a zaměstnanci si byl vědom změněných požadavků.

Poznámka V několik případech, jako je například internetový prodej, formální přezkum je nepraktické pro každou objednávku. Pak se analýza může obsahovat informace jako jsou katalogy nebo reklamy.

7.2.3 Vztah se zákazníky

Organizace musí určit a zavést efektivní komunikaci se spotřebiteli

o:

a) informace o produktu,

b) přezkoumání poptávek, smluv nebo objednávek, včetně jejich změn, a

c) zákazníků, včetně stížností spotřebitelů.

7.3 Návrh a vývoj

7.3.1 Návrh a vývoj

Organizace [hidepost = 3] plánovat a řídit návrh a vývoj produktů.

Při plánování návrhu a vývoje organizace stanoví:

a) fázích návrhu a vývoje

b) analýzu, hodnocení a schvalování, které odpovídají každé fázi návrhu a vývoje, a

a) odpovědnost a pravomoc k návrhu a vývoje.

Organizace řídí rozhraní mezi různými skupinami zapojenými do návrhu a vývoje s cílem zajistit efektivní komunikace a jasné rozdělení zodpovědnosti.

Očekávaný výstup by měl být aktualizován na jak provedení práce na návrhu a vývoje.

Poznámka: analýza, verifikace a validace při návrhu a vývoje mají individuální cíle. Mohou být prováděny a dokumentovány v samostatné nebo v kombinaci jako vhodné pro výrobu a organizace

7.3.2 Návrh a vývoj

Vstupní údaje týkající se požadavků na výrobky musí být identifikovány a zdokumentovány (Viz 4.2.4). Ty by měly zahrnovat:

a) funkční a provozní požadavky

b) platné zákonné a regulační požadavky,

a) příslušné údaje získané při realizaci obdobných předchozích projektů, a

g) jiné požadavky nezbytné pro návrh a vývoj.

Tyto vstupy musí být přezkoumána pro přiměřenost. Požadavky by měly být

úplné, jednoznačné a konzistentní.

7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje

Výstupy z návrhu a vývoje musí být ve formě vhodné pro srovnání s vstupních dat a musí být schváleny před zveřejněním.

Výstupy z návrhu a vývoje by měly být:

a) utkání vstupní data návrhu a vývoje

b) poskytovat příslušné informace pro nákup, výrobu a servis

a) obsahovat nebo referenčních kritérií přijetí produktu a

d) stanoví vlastnosti, které jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání.

Poznámka Informace pro výrobu a poskytování služeb mohou obsahovat pokyny pro uchování výrobku.

7.3.4 Projekt a vývoj

V příslušných etapách, by systematické hodnocení se provádí návrh a vývoj, v souladu s plánovanými opatřeními (sm.7.3.1) na adresu:

a) posouzení schopnosti výsledků návrhu a vývoje v souladu s požadavky

b) stanovení vše problémy a navrhovat potřebná opatření.

Tato analýza by měla zahrnovat zástupce, jejichž činnost je relevantní pro analýzu fázích návrhu a vývoje. Výsledky přezkoumání a opatření se musejí zdokumentovat (Sm.4.2.4).

7.3.5 Zkušební návrhu a vývoje

Kontrola musí být provedena v souladu s plánovanými opatřeními (viz 7.3.1), aby zajistily, že výstup z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky. Výsledky kontrol a následných opatření by měla být zdokumentována (viz 4.2.4).

7.3.6 Schválení návrhu a vývoje

Schválení návrhu a vývoje musí být prováděny v souladu s plánovanými aktivity (Sm.7.3.1), pro zajištění souladu se konečný produkt za předpokladu, (budoucí) aplikace, pokud je znám. Na příležitosti schválení, musí být dokončena před dodáním nebo provedení výrobku. Výsledky a následné schválení další opatření by měla být zdokumentována (viz 4.2.4).

7.3.7 Řízení změn v návrhu a vývoje

Změny v návrhu a vývoje by měly být identifikovány a zdokumentovány. Změny musí být přezkoumány, ověřeny a schváleny v souladu se stanovenými pravidly a schváleny před provedením. Analýza změn v návrhu a vývoje by mělo zahrnovat posouzení dopadu změn v již dodaných výrobků a součástek.

Výsledky analýzy změn a všechny nezbytné kroky, musí být zdokumentována (viz 4.2.4).

7,4 nákupu

7.4.1 procesu zadávání veřejných zakázek

Organizace musí zajistit, že zakoupený produkt splňuje stanovené kupní stanovené požadavky. Typ a rozsah řízení pro dodavatele a zakoupené výrobky by měla záviset na vlivu nakupovaného výrobku při následných produktů, nebo vytvoření konečného produktu.

Organizace musí hodnotit a vybírat dodavatele na základě jejich schopnosti dodávat produkt v souladu s požadavky organizace. By měla být nastavena kritéria pro výběr, hodnocení a přehodnocení. Výsledky hodnocení a případné nároky z hodnocení by měly být zdokumentovány (viz 4.2.4).

7.4.2 Informace o veřejných zakázkách

Informace o koupi by měl popsat zakoupeného produktu, včetně jestliže o:

a) Požadavky pro schválení produktů, postupů, procesů a zařízení,

b) Požadavky na kvalifikace zaměstnanců, a

a) požadavky na kvalitu systému řízení.

Organizace musí zajistit přiměřenost stanovené nákupních požadavků před jejich komunikaci s dodavateli.

7.4.3 Testování zakoupeného výrobku

Organizace musí vytvořit a zavést monitorování nebo jiné činnosti nezbytné k zajištění toho, aby zakoupený produkt splňuje stanovené kupní stanovené požadavky.

Pokud organizace nebo její zákazník zamýšlí splnit [/ hidepost] ověření v rámci poskytovatele organizace musí stanovit vhodná opatření k ověření a uvolnění produktu v cestě informací o veřejných zakázkách.

7.5 Realizace výroby a služeb

7.5.1 Řízení procesů výroby a poskytování služeb

Organizace musí plánovat a provádět výrobu a poskytování služeb za řízených podmínek. Řízené podmínky zahrnují, je-li v úvahu:

a) dostupnost informací, které popisují vlastnosti produktu

b) dostupnost pracovních instrukcí, je-li to nezbytné,

a) vhodného zařízení

g) přítomnost a použití Zařízení pro monitorování a měření

e) Zavedení monitorování a měření, a

e) Zavedení problematiky, dodávku a údržbu po porodu.

7.5.2 Validace procesů zpracovatelském průmyslu a službách

Organizace musí potvrdit všechny procesy výroby a poskytování služeb, kdy konečný výsledek nelze ověřit následné sledování a měření, a proto mohou být vady zjištěny teprve po používání výrobku, nebo služeb.

Certifikace musí prokázat schopnost těchto procesů dosahovat plánovaných výsledků.

Organizace musí stanovit požadavky na tyto procesy, včetně, je-li v úvahu:

a) definovaná kritéria pro hodnocení a schvalování

b) osvědčení zařízení a zaměstnanci

a) použití speciálních technik a postupů

g) Požadavky na management evidence (Sm.4.2.4), a

e) recertifikována.

7.5.3 Identifikace a sledovatelnost

Pokud je to nutné, musí organizace identifikovat výrobek vhodnými prostředky a na celém

jeho vytvoření.

Organizace musí určit stav produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření pro jeho vytvoření.

V případě, sledovatelnost je požadavek, aby organizace měla sledovat individuální identifikaci produktu a podpora záznam (Sm.4.2.4).

Poznámka V některých odvětvích, konfigurační management je nástrojem pro identifikaci a sledovatelnost.

7.5.4 Majetek zákazníka

Organizace musí chránit majetek spotřebitel zatímco to je pod kontrolou organizace nebo používané organizací. Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečit majetku zákazníka k dispozici pro použití nebo začlenění do výrobku. Pokud majetku zákazníka, je ztracené, poškozené nebo nefunkční, musí organizace zprávu k zákazníkovi a dokumentů (viz 4.2.4).

Poznámka Majetek zákazníka může zahrnovat duševní vlastnictví, ani osobní údaje.

7.5.5 Ochrana výrobku

Organizace by měla mít výrobek v domácích službách a dodání do místa určení, aby bylo zajištěno dodržování předpisů. V případě potřeby se ochrana zahrnuje identifikaci, manipulaci s produktem, balení, skladování a ochranu. Konzervace se vztahuje na základní části výrobku.

7.6 Řízení monitorovacích zařízení a měření

Organizace by měla určit, jaké kontroly a měření by měly být prováděny, a jaké zařízení pro monitorování a měřicí přístroje potřebné k prokázání shody výrobku se specifikovanými požadavky.

Organizace musí vytvořit procesy pro zajištění, že monitorování a měření lze provádět a prováděna způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování a měření.

Pokud chcete [hidepost = 3] s cílem poskytnout spolehlivé výsledky, měřící zařízení musí být:

a) být kalibrované a / nebo věřil ve stanovených intervalech nebo před použitím v souladu s etalonů, které jsou navázány na mezinárodní nebo národní etalony v případě neexistence takové normy musí se základ použitý pro kalibraci nebo ověřování být zdokumentována,

b) konfigurovat nebo překonfigurovat-li to nezbytné,

c) být označena pro stanovení kalibračního

g) chráněny nařízení, které povede k neplatné výsledky,

e) být chráněny proti poškození a poškození při manipulaci, skladování a údržbu.

Kromě toho musí organizace posoudit a zdokumentovat spolehlivost předchozích měření, je-li zjištěno, že zařízení nesplňuje požadavky. Organizace musí podniknout příslušné kroky v souvislosti s tímto zařízením a všechny produkty, na které to ovlivnilo.

Výsledky kalibrace (ověřování) a testování by měly být zdokumentovány (viz 4.2.4).

By měla být potvrzena schopnost softwaru slouží k monitorování a

Měření proveďte identifikovány problém. To by měly být provedeny před použitím a znovu potvrdil, v případě potřeby.

Poznámka: Potvrzení o schopnosti software k výkonu své funkce obvykle zahrnuje kontrolu a správu konfigurace, na něm trvá [/ hidepost] vhodnosti k použití.