7. Vytvoření produktů

7.1 Plánování realizace produktu

Organizace musí plánovat a rozvíjet procesy potřebné pro realizaci produktu. Plánování realizace produktu musí být v souladu s požadavky ostatních procesů systému managementu jakosti (viz 4.1).

Při plánování výrobní organizace by měly podle potřeby (podle potřeby), stanoví následující:

a) cíle jakosti a požadavky na produkt;

b) potřebu vytvořit procesy, dokumenty a poskytnout zdroje pro určité výrobky;

c) vyžadováno pro specifické produkty práci na ověřování, validaci, monitorování, kontrolu a zkoušení a kritéria pro přijetí produktu;

d) záznamy potřebné pro poskytnutí důkazu, že proces vytváření produktů a výsledný produkt splňují požadavky (viz 4.2.4).

Výstup (výsledky) tohoto plánování musí být předloženy v podobě přijatelné pro organizace přijatý způsob práce.

Poznámka 1. Dokument popisuje postup pro systém managementu jakosti (včetně procesů pro tvorbu produktu) a zdroje, které mají být použity na konkrétní produkt, projekt nebo smlouvu, lze považovat za kvalitní plán.

Poznámka 2. Organizaci lze také aplikovat požadavky uvedené v kapitole 7.3, vývoj procesu vytváření produktů.

7,2 procesy spojené se spotřebiteli

7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu

Organizace musí určit:

a) požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na dodávky a post-dodavatelská činnost

b) požadavky, které nejsou uvedené zákazníkem, ale nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití výrobku, pokud je známo;

c) zákonné a regulační požadavky týkající se produktu, stejně jako

g) dodatečné požadavky stanovené organizací.

7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu

Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu. Tato analýza by měla být provedena dříve, než organizace bude povinen dodávat výrobky pro spotřebitele (např. účastnit se výběrových řízení, přijetí smlouvy nebo objednávky, změny smluv nebo objednávek), a musí poskytnout ujištění, že:

a) požadavky na výrobky jsou definovány

b) Rozdíly mezi požadavky smlouvy nebo objednávky, které dříve vyráběly požadavky jsou vyloučeny, a to

c) organizace schopna splnit požadavky.

Musí být zachována záznam výsledků analýzy a opatření vyplývající z této analýzy (viz 4.2.4).

V případech, kdy zákazník neposkytuje žádné dokumentované požadavky, musí organizace získat potvrzení těchto tvrzení spotřebitelem před jejich přijetím.

Při výměně výrobku požadavkům organizace musí zajistit, aby příslušné dokumenty se mění, a o zaměstnance, si byl vědom změněných požadavků.

Poznámka. V některých situacích, jako je prodej přes internet, formální přezkum každé objednávky je téměř nemožné. Místo toho se mohou týkat analýzy relevantní informace o produktech, jako jsou katalogy a propagační materiály.

7.2.3 Komunikace se zákazníky

Organizace musí stanovit a realizovat účinná opatření pro komunikaci se spotřebiteli o:

a) Informace o výrobku

b) provádění šetření, smluv a vyřizování objednávek, včetně změn, stejně jako

c) zákazníků, včetně stížnosti zákazníků.

7.3 Návrh a vývoj

7.3.1 Návrh a vývoj

Organizace musí plánovat návrhu a vývoji produktů a jejich správu.

Při plánování návrhu a vývoje organizace stanoví:

a) návrhu a vývoje;

b) týkající se každé fázi návrhu a vývoje přezkoumání, ověřování a validaci, stejně jako

c) odpovědnost a pravomoc pro návrh a vývoj.

Organizace řídí rozhraní mezi různými skupinami zapojenými do návrhu a vývoje s cílem zajistit efektivní komunikace a jasné rozdělení zodpovědnosti.

Plánování výkon se podle potřeby aktualizovat průběhu návrhu a vývoje.

7.3.2 Návrh a vývoj

Vstupy týkající se požadavků na výrobky stanoví, a záznam o to být zachována (viz 4.2.4).

Tyto vstupy musí obsahovat:

a) funkční a provozní požadavky;

b) platné zákonné a regulační požadavky;

c) informací získaných od předchozích podobných projektů (pokud existuje), a

g) jiné požadavky nezbytné pro návrh a vývoj.

Tyto vstupy jsou posuzovány z hlediska přiměřenosti. Požadavky musí být úplné, jednoznačné a nejsou v rozporu.

7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje

Výstupy z návrhu a vývoje musí být poskytovány ve formě, aby bylo možné ověřit, je s ohledem na vstupní data pro návrh a vývoj, a musí být formálně před jejich vydáním.

Výstupy z návrhu a vývoje by měly být:

a) splňují vstupní požadavky na návrh a vývoj;

b) poskytnout potřebné informace pro nákup, výrobu a služby;

c) obsahovat kritéria pro přijetí produktu, nebo odkazy na ně, stejně jako

g) stanovit charakteristiky výrobků jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání.

7.3.4 Návrh a vývoj

V příslušných etapách v souladu s plánovanými opatřeními (viz 7.3.1) by měla být výsledkem systematického přezkoumání návrhu a vývoje:

a) vyhodnotit schopnost výsledků návrhu a vývoje v souladu s požadavky a

b) identifikovat problémy a navrhnout potřebná opatření.

Účastníci těchto přezkoumání zástupci funkcí (činnosti) se týká test (y) fáze (s) návrh a vývoj. Musí být udržována zaznamenání výsledků analýzy a veškeré potřebné kroky (viz 4.2.4).

7.3.5 Ověřování návrhu a vývoje

V souladu s plánovanými opatřeními (viz 7.3.1) Ověření by měla být provedena, aby výstup z návrhu a vývoje v souladu se vstupními požadavky pro návrh a vývoj. Musí být udržována zaznamenání výsledků kontroly a všechny nezbytné akce (viz 4.2.4).

7.3.6 Návrh a vývoj ověřování

V souladu s plánovanými opatřeními (viz 7.3.1) by měla být ověřena konstrukce a vývoje s cílem zajistit, že výsledné produkty byly schopny splnit požadavky, pokud jde o její uplatňování nebo zamýšlené použití (pokud je známo).

Ve všech případech, kdy je to možné (možné), musí být dokončena validace před dodáním nebo zavedení produktů.

Musí být udržována zaznamenává výsledky ověření a potřebné akce (viz 4.2.4).

7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje

Návrh a vývoj změn musí být identifikovány a záznamy o to být zachována. Změny musí být přezkoumány, ověřeny a potvrzeny jako vhodné a schválené předtím, než jsou vyrobeny. Analýza změn v návrhu a vývoje musí zahrnovat posouzení dopadu změn na součásti a již dodané zboží.

Musí být udržována zaznamenává výsledky analýzy změn a všechny nezbytné akce (viz 4.2.4)

7,4 nákupu

7.4.1 procesu zadávání veřejných zakázek

Organizace musí zajistit, že zakoupený produkt splňuje specifikované požadavky na nákup. Typu a množství kontroly používané na dodavatele a nakupovaného výrobku, musí záviset na jeho vliv na následné vytvoření výrobků a hotových výrobků.

Organizace musí hodnotit a vybírat dodavatele podle jejich schopnosti dodávat produkt v souladu s požadavky organizace. By měla být nastavena kritéria pro výběr, hodnocení a přehodnocení dodavatelů. Musí být zachována záznam vyhodnocení veškerých nezbytných opatření vyplývajících z hodnocení (viz 4.2.4).

7.4.2 Nákup informačních

Nákup informace popisují výrobky zakoupit, případně včetně:

a) požadavky na schválení (povolení) produktů, postupů, procesů a zařízení dodavatelem;

b) požadavky na kvalifikaci pracovníků poskytovatele, stejně jako

a) požadavky na systém managementu jakosti dodavatele.

Organizace musí zajistit přiměřenost svých nákupních požadavků před jejich příspěvky od dodavatele.

7.4.3 Ověření zakoupeného výrobku

Organizace musí vytvořit a provádět kontrolní nebo jiné činnosti nezbytné k zajištění toho, aby zakoupený produkt splňuje specifikované požadavky na nákup.

Pokud organizace nebo její zákazník zamýšlí provést ověřování u dodavatele, je třeba konstatovat, že organizace, činnosti ověřování a způsob zpracování informací o veřejných zakázkách.

7,5 produkce výrobků a služeb

7.5.1 Řízení výroby zboží a poskytování služeb

Organizace musí plánovat a provádět výroby a poskytování služeb za řízených podmínek. Kontrolovaných podmínek bude případně zahrnovat:

a) dostupnost informací, které popisují povahu produktu;

b) přítomnost (v případě potřeby) pracovní pokyny;

c) používat vhodné (vhodné) zařízení;

g), dostupnost a využití zařízení pro měření a monitorování;

d) monitorování a měření, stejně jako

e) činnost v produktu, jeho dodání a po dodání aktivity.

7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb

Organizace musí ověřit (potvrdit, potvrdit) všechny výrobní procesy a služby, mohou být výsledky, které nelze ověřit následnou kontrolu a měření. Chcete-li zahrnout všechny procesy, nedostatky se projeví až po produkty začaly být použity nebo poskytované služby.

Validace musí prokázat schopnost těchto procesů dosahovat plánovaných výsledků.

Pro tyto procesy musí organizace vytvořit opatření, případně včetně:

a) definovaná kritéria pro procesy posouzení a schválení (přípustnosti);

b) schválení (uznání způsobilosti) zařízení a zaměstnanců;

c) použití specifických (navržený speciálně pro tyto procesy), metod a postupů;

d) požadavky na dokumentaci (viz 4.2.4)

e) perevalidatsiyu procesů.

7.5.3 Identifikace a sledovatelnost

Organizace, kde je to vhodné, by měly být v celé produkt určit její vhodné prostředky.

Organizace musí určit stav produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měřicí zařízení.

V případech, kdy je sledovatelnost uvedené požadavky, musí organizace řídit unikátní (bez zamotání) identifikační údaje o výrobku a udržovat a uchovávat záznamy o tomto (viz 4.2.4).

Poznámka. V některých odvětvích, identifikaci a sledovatelnost jsou udržovány konfigurační management.

7.5.4 Majetek zákazníka

Organizace musí dávat pozor u majetku zákazníka v případě, kdy je řízena organizací nebo používat ji. Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit před poškozením a ochraně majetku zákazníka stanovené použití v rámci organizace nebo pro zabudování do výrobku. V případě ztráty jakéhokoliv majetku zákazníka, je poškozen, nebo zjištění, že nemovitost se staly nevhodnými pro použití, mělo by to být spotřebiteli sděleny, a musí být udržován na této desce (viz 4.2.4).

Poznámka. Majetek zákazníka může zahrnovat duševní vlastnictví.

7.5.5 Ochrana výrobku

Organizace musí zachovávat shodu výrobku s požadavky, stanovené v průběhu interního zpracování a dodání na místo určení. Tato ochrana zahrnuje identifikaci, správné zacházení s výrobkem, jeho balení, skladování a ochranu před poškozením.

Konzervace se vztahuje i na jednotlivé části výrobků.

7.6 Řízení monitorovacích a měřicích

Organizace musí stanovit monitorování a měření toho, co by mělo dojít, a identifikovat zařízení pro monitorování a měřicí přístroje potřebné k prokázání shody s požadavky na výrobek (viz 7.2.1).

Organizace musí vytvořit procesy pro zajištění, že monitorování a měření může být provedeno, a provádět způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování a měření.

Pokud je to nezbytné pro zajištění platného (silou) výsledky, měřicí zařízení musí být:

a) kalibrované nebo ověřené po stanovenou dobu, nebo před použitím standardů měření, které mají souvislost s národním nebo mezinárodním standardům měření, pokud takové normy neexistují, je třeba stanovit, že základ použitý pro kalibraci nebo ověřování;

b) nastavení (nastavení), nebo, je-li to nutné, znovu nastavit;

a) být označeny takovým způsobem, který umožňuje určit stav kalibrace (stav zařízení, pokud jde o fakta a kalibrace nebo ověřování);

d) chránit z úprav, které by výsledky měření neplatné (nevymahatelné);

d) musí být chráněny před rozbitím a poškozením při manipulaci, jeho údržbu a skladování.

Kromě toho musí organizace posoudit a zaznamenat platnost (síla) výsledky měření provedených dříve, pokud se zjistí, že zařízení pro měření a monitorování je nedostatečná. Organizace musí přijmout vhodná opatření ve vztahu k vybavení a veškeré naměřené pomocí svých výrobků. Musí být zachována záznam výsledků kalibrace a ověření (viz 4.2.4).

Pokud se během sledování a měření míry shody s požadavky na používání počítačových programů, a jejich schopnost splnit účel musí být potvrzena. To je třeba provést před aplikací software, a je-li to nutné, musí být potvrzení opakovat.

Poznámka. Poučení k tomuto problému lze nalézt v ISO 10012-1 a ISO 10012-2.

Přijďte na stránkách těchto poznámek

• Zákazník achene
• bere na vědomí, as
• Odbornými zkušenostmi v kvalitě