4. Systém řízení jakosti

4.1 Všeobecné požadavky

Organizace musí vytvořit, dokumentovat, uplatňovat a udržovat systém managementu jakosti a neustále zlepšovat jeho efektivnost v souladu s požadavky této mezinárodní normy.

Organizace musí:

a) identifikovat procesy potřebné pro systém managementu jakosti a jejich aplikace v rámci celé organizace (viz 1.2);

b) určit pořadí těchto procesů a jejich interakce;

c) stanovuje kritéria a metody potřebné k zajištění, že provádění těchto procesů a řízení;

g) zajistit dostupnost zdrojů a informací nutných k provádění těchto procesů a jejich monitoring;

e) sledovat, měřit a analyzovat tyto procesy, stejně jako

e) přijmou opatření nezbytná k dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů.

Řízení těchto procesů by měly být v organizaci v souladu s požadavky této mezinárodní normy.

Pokud se organizace rozhodne pro outsourcing žádné procesy, které mají vliv na shodu výrobku s požadavky, nezávislá organizace, musí zajistit, aby tyto procesy řídit. Řízení těchto procesů, které jsou prováděny externími organizacemi, musí být identifikovány (označeno, popsal, zastoupené, byl zaznamenán) v rámci systému řízení jakosti.

Poznámka. Procesy potřebné pro výše uvedené systémy řízení kvality by měl mít (doporučeno), aby postupy pro správní činnosti, zajištění zdrojů, realizace produktu a měření.

4.2 Požadavky na dokumentaci

4.2.1 Obecné

Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat:

a) dokumentované prohlášení o politice jakosti a cílů jakosti;

b) příručku jakosti;

c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou;

d) doklady potřebné pro organizace s cílem zajistit efektivní plánování, provádění a řízení procesů, stejně jako

e) záznamy požadované touto mezinárodní normou (viz 4.2.4).

Poznámka 1. Když textu této mezinárodní normy termín "dokumentovaný postup" se objeví, znamená to, že tento postup je vyvíjen a udržován v provozuschopném stavu.

. Poznámka 2 dokumentace systémů řízení jakosti v rámci jedné organizace se může lišit od druhého v závislosti na objemu:

a) velikosti organizace a činnosti;

b) složitost procesů a jejich vzájemné působení, stejně jako

c) kompetence (znalosti) zaměstnanců.

Poznámka 3. Dokumentace může být v jakékoli formě nebo jakýkoli typ média.

4.2.2 Příručka jakosti

Organizace musí vytvořit a udržovat kvalitní příručku, která obsahuje:

a) popis systému řízení kvality, včetně podrobností a oprávněnost pro jakékoli výjimky (viz 1.2);

b) dokumentované postupy stanovené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na ně, stejně jako

c) popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti.

4.2.3 Řízení dokumentů

Dokumenty požadované systémem řízení jakosti musí být kontrolovány. Záznamy jsou zvláštním druhem dokumentu a musí být spravovány v souladu s požadavky odstavce 4.2.4

Tam by měla být dokumentována postupem pro určení správy požadovanou akci:

a) schvalovat podklady pro přiměřenosti před jejich vydáním;

b) přezkoumání, aktualizace (v případě potřeby) a znovu schválit dokumenty;

c) zajistit identifikaci změn a aktuálního stavu v aktuálním vydání dokumentů;

g) zajistit, aby příslušné verze (edice) příslušných dokumentů na místě pro jejich použití;

e) zajistit uchování dokumentů ve státě, který jim umožňuje číst a snadno identifikovat;

e) zajistit, aby dokumenty externího původu a řízení jejich distribuce, stejně jako

g), aby se zabránilo neúmyslnému používání zastaralých (zastaralé), dokumenty a jejich řádné identifikace určeny pro jakýkoliv účel.

4.2.4 Řízení záznamů

Musí být označeny, bude vedeny záznamy, které poskytují důkaz o souladu s požadavky a efektivním fungováním systému řízení jakosti. Záznamy musí být uchovávány ve stavu, který jim umožňuje číst, snadno identifikovat a najít. Tam by měla být dokumentována postupem stanovit opatření k řízení potřebné pro identifikaci, uložení, zabezpečení, umístění, nastavení zadržení a odstranění (eliminace) záznamů.