4. Systém řízení jakosti

4.1 Všeobecné požadavky

Organizace musí vytvořit, dokumentovat, uplatňovat a udržovat systém managementu jakosti a neustále zlepšovat jeho efektivnost v souladu s požadavky této mezinárodní normy.

Organizace musí:

a) identifikovat procesy potřebné pro systém managementu jakosti a jejich aplikace v rámci celé organizace (sm.1.2)

b) stanovení pořadí a vzájemné působení těchto procesů,

c) stanovuje kritéria a metody, aby zajistily, že řízení a kontroly těchto procesů jsou prováděny účinně,

d) zajistit, aby nástroje a informace potřebné pro podporu provádění a sledování těchto procesů,

e) sledovat, měřit a analyzovat tyto procesy a

f) provádět opatření k dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů.

Organizace musí řídit tyto procesy [hidepost = 3], v souladu s požadavky této mezinárodní normy.

Pokud organizace využívá procesy zadat vliv na výrobek splňuje požadavky, musí organizace zajistit kontrolu těchto procesů. Typ a množství subdodavatelských řízení procesů, musí být definovány v rámci systému řízení jakosti.

POZNÁMKA 1 procesy potřebné pro systém managementu jakosti výše uvedené by měla zahrnovat procesy pro řízení, zásobování, výroby produktu, měření, analýzy a zlepšování.

Poznámka 2: "Outsourcing procesů" - je nutné v systému řízení kvality procesů, ale pro lepší výkon externě.

Poznámka 3: Záruka management "outsourcing" postup nezbavuje organizaci odpovědnosti za plnění požadavků zákazníka, právní a legislativní. Typ a množství kontrol použitelný na "outsourcing" procesu může být způsobeno faktory, jako jsou

a) potenciální dopad "outsourcing" proces v organizaci schopnosti dodávat produkt v souladu

b) rozsah, v jakém řízení je rozdělen,

c) schopnost uplatňovat [/ hidepost] uplatňování nezbytných kontrol 7,4

4.2 Požadavky na dokumentaci

4.2.1. Obecných ustanoveních

Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat:

a) dokumentované prohlášení o politice a cílů jakosti,

b) Příručka jakosti

c) dokumentované postupy a záznamy požadované touto mezinárodní normou,

d) dokumenty, včetně záznamů potřebuje organizace k zajištění účinného
plánování, řízení a kontrolu procesů.

Poznámka 1 Označení "dokumentovaný postup" v této mezinárodní normě, znamená to, že postup by měl být vyvinut, [hidepost = 3] dokumentován, zaveden a udržován. Jeden dokument může obsahovat požadavky na jeden či více postupů.
Požadavky na dokumentovaný postup může být obsažena v několika dokumentech.

POZNÁMKA 2 Hodnota dokumentace QMS se může lišit v závislosti na pro organizace:

a) velikosti a druhu činnosti,

b) složitost procesů a jejich interakcí,

c) odborné způsobilosti personálu.

POZNÁMKA 3 dokumentace může být na nosiči [/ hidepost] libovolného tvaru a typu.

4.2.2 Příručka jakosti

Organizace musí vytvořit a udržovat kvalitní manuál, který obsahuje následující:

a) rozsah QMS, včetně podrobností, a důvod pro jakékoliv výjimky (viz 1.2.)

b) dokumentované postupy stanovené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na ně, a

c) popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti.

4.2.3 Řízení dokumentů

Dokumenty systému managementu jakosti musí být [hidepost = 3] řízené. Protokoly (záznamy) - speciální typ pro správu dokumentů je upravena v odstavci 4.2.4.

By měl být kladen na dokumentovaný postup, kterým se stanoví pravidla týkající se:

a) schvalovat vhodnosti před vydáním,

b) přezkoumat, revidovat podle potřeby a re schválení

c) Ztotožnění změny a aktuální stav revize dokumentů

d) Pro zajištění aktuální verze příslušných dokumentů uživatelů

e) zajistit přehlednost a snadné identifikace,

f) pro plánování a řízení dokumentů externího původu stanoví a jejich distribuce kontrolována a

g) zabránění neúmyslnému použití [/ hidepost] Datum dokumentů a jejich
označením, pokud jsou určeny pro jakýkoliv účel.

4.2.4 Kontrola kvality protokolů

Rekord pro prokázání shody a efektivní řízení QMS musí být kontrolovány.

Organizace musí zavést dokumentovaný postup pro řízení pravidel týkajících se: identifikaci, ukládání, ochraně, restaurování, s uvedením doby skladování a likvidace.

Přihlášky musí být jasné, identifikovatelné a dohledatelné.