8. Измерения, анализ и совершенствование

8. Измерения, анализ и совершенствование

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерений, анализа и совершенствования, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукта,

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества, и

в) непрерывного совершенствования результативности СМК.

Это должно включать определение применимых методов, включая статистические, и степень их использования.

8.2 Мониторинг и измерения

8.2.1 Удовлетворение потребителя

[hidepost=3]Одним из критериев функционирования СМК, организация должна осуществлять мониторинг информации о восприятии потребителем «насколько были выполнены его требования». Должны быть определены методы для получения и использования этой информации.

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью, чтобы определить, насколько СМК:

а) соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям настоящего

Международного Стандарта и требованиям к СМК, установленным организацией, и

б) эффективно внедрена и поддерживается.

Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности проверяемых процессов и участков и результатов предыдущих аудитов. Критерии аудита, объем, периодичность и методы должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Документированная процедура должна установить ответственности и требования по планированию, проведению аудитов, оформлению отчетности и сообщению результатов.

Записи аудитов и их результатов должны поддерживаться (см. 4.2.4).

Руководство проверяемого подразделения должно обеспечить внедрение любых коррекций и корректирующих действий без проволочек, чтобы устранить обнаруженные несоответствия и их причины. Последующие действия должны включать проверку предпринятых действий и отчет о результатах проверки (см. 8.5.2).

ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 19011 для руководства.

8.2.3 Мониторинг и измерения процессов

Организация должна применить подходящие методы для мониторинга и, где применимо, измерения процессов СМК. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированных результатов не достигли, исправления и корректирующие действия должны быть предприняты соответственно.

ПРИМЕЧАНИЕ Когда выбираются подходящие методы, желательно чтобы организация определилась с видом и величиной мониторинга или соответствующих измерений для каждого из ее процессов с учетом их влияния на соответствие продукта требованиям и результативность СМК

8.2.4 Мониторинг и измерения продукта

Организация должна контролировать и измерять характеристики продукта, чтобы проверить, что требования к продукту выполнены. Это должно осуществляться на соответствующих этапах процесса создания продукта в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).

Доказательства соответствия критериям приемки должны документально оформляться. В записях должен быть указан уполномоченный, ответственный за выпуск продукта для отгрузки его потребителю(см. 4.2.4).

Выпуск продукта и предоставление[/hidepost] услуг не должны происходить, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут закончены с удовлетворительным результатом либо пока не будут одобрены соответствующим уполномоченным и, если применимо, потребителем.

8.3 Управление несоответствующим продуктом

Организация должна гарантировать, что продукт, несоответствующий требованиям, обозначен и контролируется, чтобы предотвратить его непреднамеренное использование или поставку. Документированная процедура должна определить управление и соответствующие ответственности и полномочия по обращению с несоответствующим продуктом

Где применимо, организация должна поступить с несоответствующим продуктом одним или более из следующих способов:

a) предпринять действия по устранению обнаруженного несоответствия,

b) разрешить использование, выпустить или принять его с отступлением, санкционированным соответствующим полномочным лицом и, если применимо, потребителем,

c) предпринять действия по предотвращению его первоначально предполагаемого использования или применения.

d) предпринять действия адекватные ущербу (или потенциальному ущербу), если несоответствующий продукт выявлен после поставки или использование его началось.

После исправления несоответствующий продукт должен быть перепроверен для демонстрации соответствия требованиям.

Должны документально оформляться характер несоответствий и всех последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на применение (см.4.2.4).

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК и оценки где может быть проведено непрерывное совершенствование результативности СМК. Это должно включать данные, получаемые в результате мониторинга и измерений, а также из других существенных источников.

Анализ данных должен обеспечить информацию относительно:

а) удовлетворенности потребителя (см.8.2.1),

б) соответствия требованиям к продукту (см. 7.2.1),

в) характеристик тенденций, процессов и продуктов, включая возможности для предупреждающих действий (см 8.2.3, 8.2.4), и

г) поставщиков.

8.5 Совершенствование

8.5.1 Непрерывное совершенствование

Организация должна непрерывно совершенствовать результативность СМК, используя политику и цели в области качества, результаты аудитов, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать [hidepost=3]действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Документированная процедура должна установить требования для:

а) анализа несоответствий (включая жалобы потребителей),

б) определения причин несоответствий,

в) оценки потребности в действиях, гарантирующих, что несоответствия не повторятся,

г) определения и внедрения необходимых действий,

д) регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), и

е) анализа результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия по устранению причин потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения. Предупреждающие действия должны быть адекватными потенциальным проблемам.

Документированная процедура должна установить требования для:

а) определения потенциальных несоответствий и их причин,

б) оценки необходимости действий по [/hidepost]предотвращению возникновения несоответствий,

в) определения и внедрения необходимых действий,

г) регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4),

д) анализа результативности предпринятых предупреждающих действий.


Комментировать or Leave a Trackback
разделитель

One Трэкбэк

  1. [...] 8 Измерения, анализ и совершенствование [...]

Комментировать

Вы должны авторизоваться для комментирования.