7. Создание продукта

7. Создание продукта

7.1 Планирование создания продукта

Организация должна[hidepost=3]планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукта.

Планирование процессов создания должно быть согласовано с требованиями других процессов СМК (см.4.1).

Планируя создание продукта, организация должна определять с учетом целесообразности следующее:

а) цели в области качества и требования к продукту,

б) необходимость в разработке процессов и документов, обеспечении ресурсами, характерными для продукта,

в) требуемую деятельность по проверке, утверждению, мониторингу, измерениям, контролю и испытаниям, которые характерны для продукта, и критерии приемки продукта,

г) записи, подтверждающие, что процессы создания и готовый продукт соответствуют требованиям (см. 4.2.4).

Выходные данные такого планирования должны быть в форме, соответствующей способу функционирования

организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Документ, описывающий процессы СМК (включая процессы создания продукта) и ресурсы, используемые для конкретного продукта, проекта или контракта, может быть представлен как план качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Организация может [/hidepost]применять также требования п. 7.3 к разработке процессов создания продукта.

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований к продукту

Организация должна определить:

а) требования, оговоренные потребителем, включая требования к деятельности по поставке и последующему обслуживанию,

б) требования, которые не указаны потребителем, но необходимы для предусмотренного или предполагаемого использования, если определено,

в) установленные и законодательные требования, относящиеся к продукту, и

г) любые [hidepost=3]дополнительные требования, необходимые организации.

ПРИМЕЧАНИЕ Послепродажное обслуживание включает, например, гарантийное обслуживание, контрактные обязательства по ремонту и дополнительному сервису как: повторное использование отходов или уничтожение [/hidepost](захоронение)

7.2.2 Анализ требований к продукту

Организация должна проанализировать требования, относящиеся к продукту.

Такой анализ должен проводиться до принятия организацией обязательств по поставке продукта потребителю (например, до подачи тендеров, заключения контрактов или принятия заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен гарантировать, что:

а) требования к продукту определены,

б) требования контракта или заказа, отличающиеся от сформулированных ранее, урегулированы, и

в) организация способна выполнить указанные требования.

Результаты анализа и последующих действий должны документально оформляться (см. 4.2.4).

Если потребитель не предоставил документированные требования, требования потребителя должны быть подтверждены организацией до их принятия.

Если требования к продукту изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующая документация была изменена, а персонал был осведомлен об измененных требованиях.

ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых случаях, как продажа по интернету, формальный анализ непрактичен для каждого заказа. Тогда анализ может охватывать такую информацию, как каталоги или рекламу.

7.2.3 Связь с потребителем

Организация должна определить и внедрить эффективные средства связи с потребителями

относительно:

а) информации о продукте,

б) рассмотрения запросов, контрактов или заказов, включая дополнения к ним, и

в) обратной связи от потребителей, включая претензии потребителей.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна [hidepost=3]планировать и управлять проектированием и разработкой продукта.

При планировании проектирования и разработки организация должна определить:

а) этапы проектирования и разработки,

б) анализ, проверку и утверждение, которые соответствуют каждому из этапов проектирования и разработки, и

в) ответственность и полномочия по проектированию и разработке.

Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, вовлеченными в проектирование и разработку, чтобы обеспечить эффективную связь и четкое распределение обязанностей.

Планируемые выходные данные должны обновляться по мере выполнения работ по проектированию и разработке.

ПРИМЕЧАНИЕ Анализ, проверки и утверждения в проектировании и разработках имеют индивидуальные цели. Они могут быть проведены и документированы от- дельно или в любых комбинациях, как удобно для продукции и организации

7.3.2 Входные данные проектирования и разработки

Входные данные, касающиеся требований к продукту, должны быть определены и документально оформлены (см. 4.2.4). Они должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования,

б) применимые установленные и законодательные требования,

в) применимую информацию, полученную при осуществлении подобных предыдущих проектов, и

г) другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны быть про- анализированы на адекватность. Требования должны быть

полными, однозначными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, удобной для сравнения с входными данными и должны быть одобрены перед выпуском.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным данным проектирования и разработки,

б) давать соответствующую информацию для закупок, производства и обслуживания,

в) содержать или ссылаться на критерии приемки продукта, и

г) определять характеристики продукта, которые являются существенными для его безопасного и надлежащего использования.

ПРИМЕЧАНИЕ Информация для производства и обслуживания может включать указания по сохранению продукта.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих этапах должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1) для того, чтобы:

а) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям,

б) определить все проблемы и предложить необходимые действия.

В таком анализе должны участвовать представители, чья деятельность имеет отношение к анализируемым этапам проектирования и разработки. Результаты анализа и последующих действий должны быть документально оформлены (см.4.2.4).

7.3.5 Проверка проекта и разработки

Проверка должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), для гарантии того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Результаты проверки и последующих действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4).

7.3.6 Утверждение проекта и разработки

Утверждение проектирования и разработки должно выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1), для гарантии соответствия конечного продукта предусмотренному (предполагаемому) применению, если оно известно. По возможности, утверждение должно быть закончено до поставки или применения продукта. Результаты утверждения и последующих дополнительных действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке

Изменения при проектировании и разработке должны быть идентифицированными и документально оформленными. Изменения должны быть проанализированы, проверены и утверждены в соответствии с установленными правилами, и одобрены перед внедрением. Анализ изменений при проектировании и разработке должен включать оценку влияния изменений на уже поставленные продукты и составные части.

Результаты анализа изменений и всех необходимых действий должны документально оформляться (см. 4.2.4).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечить соответствие закупленного продукта указанным требованиям к закупкам. Вид и объем контроля, применимого к поставщику и закупленному продукту, должны зависеть от влияния закупленного продукта на после- дующее создание продукта или конечный продукт.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставить продукт в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Результаты оценки и всех необходимых действий, вытекающих из оценки, должны документально оформляться (см. 4.2.4).

7.4.2 Информация о закупках

Информация о закупке должна описывать закупаемый продукт, включая, если применимо:

а) требования для одобрения продукта, процедур, процессов и оборудования,

б) требования к квалификации персонала, и

в) требования системы менеджмента качества.

Организация должна обеспечить адекватность указанных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Проверка закупленного продукта

Организация должна установить и внедрить контроль или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия закупленного продукта указанным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель намерены выполнить [/hidepost]действия по проверке на территории поставщика, организация должна определить соответствующие меры по проверке и способ отпуска продукта в информации о закупке.

7.5 Осуществление производства и услуг

7.5.1 Управление процессами производства и оказания услуг

Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставлять услуги в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если применимо:

а) наличие информации, которая описывает характеристики продукта,

б) наличие рабочих инструкций, если необходимо,

в) использование соответствующего оборудования,

г) наличие и использование оборудования для мониторинга и измерений,

д) внедрение мониторинга и измерений, и

е) внедрение деятельности по выпуску, поставке и обслуживанию после поставки.

7.5.2 Аттестация процессов производства и услуг

Организация должна аттестовать все процессы осуществления производства и услуг, когда конечный результат не может быть проверен последующим мониторингом или измерением, и как следствие, недостатки могут быть выявлены только после использования продукта, либо предоставления услуги.

Аттестация должна демонстрировать способность данных процессов достичь запланированных результатов.

Организация должна установить требования для данных процессов, включая, если применимо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов,

б) аттестацию оборудования и персонала,

в) использование специальных методик и процедур,

г) требования к ведению записей (см.4.2.4), и

д) переаттестацию.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если необходимо, организация должна идентифицировать продукт подходящими средствами на протяжении

его создания.

Организация должна идентифицировать статус продукта относительно требований к мониторингу и измерениям на протяжении его создания.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна контролировать индивидуальную идентификацию продукта и поддерживать записи (см.4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых отраслях промышленности управление конфигурацией является средством обеспечения идентификации и прослеживаемости.

7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна беречь собственность потребителя, пока она находится под контролем организации или используется организацией. Организация должна идентифицировать, проверять, защищать и охранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукт. Если собственность потребителя потеряна, повреждена или выведена из строя, то организация должна отчитаться заказчику и документально оформить это (см. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность или личные данные.

7.5.5 Сохранение продукта

Организация должна сохранять продукт при внутреннем обслуживании и поставке по указанному назначению с целью обеспечить соответствие требованиям. Если применимо, сохранение должно включать идентификацию, обращение с продуктом, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно применяться к составным частям продукта.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить, какие мониторинг и измерения должны проводиться, и какое оборудование для мониторинга и измерений необходимо, чтобы обеспечить доказательства соответствия продукта установленным требованиям.

Организация должна установить процессы, гарантирующие, что мониторинг и измерения могут выполняться и выполняются способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.

Если необходимо [hidepost=3]для обеспечения достоверных результатов измерительное оборудование должно:

а) быть калибровано и/или поверено с установленной периодичностью или перед использованием согласно измерительным эталонам, которые прослеживаются к международным или национальным измерительным эталонам; при отсутствии таких эталонов основа, используемая для калибровки или проверки, должна быть документально оформлена,

б) настроено или перенастроено при необходимости,

в) иметь маркировку для определения статуса калибровки,

г) быть защищено от регулировки, которая приведет к недействительным результатам,

д) быть защищено от повреждения и поломки при обращении, обслуживании и хранении.

Кроме того, организация должна оценивать и документально оформлять достоверность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствовало требованиям. Организация должна предпринимать соответствующие действия относительно этого оборудования и всех продуктов, на которые это повлияло.

Результаты калибровки (поверки) и проверки должны документально оформляться (см. 4.2.4).

Должна быть подтверждена способность программного обеспечения, используемого для мониторинга и

измерений, выполнять намеченные задачи. Это должно быть предпринято до начала использования и повторно подтверждаться при необходимости.

ПРИМЕЧАНИЕ Подтверждение способности программного продукта выполнять свое назначение обычно включает: его проверку и управление конфигурацией по поддержанию его [/hidepost]пригодности в использовании.


Комментировать or Leave a Trackback
разделитель

One Comment

  1. сергей
    12 Февраль 2009 at 2:07 | Ссылка

    ввел данные в форму регистрации, обещанного письма для активации аккаунта так и не получил.

Комментировать

Вы должны авторизоваться для комментирования.