7. Создание продукции
7.1 Планирование создания продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции должно согласовываться с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1) DIN EN ISO 9001:2000: Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1). |
При планировании создания продукции организация должна, насколько это уместно (применимо), установить следующее:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребности в создании процессов, документов и предоставлении ресурсов для конкретной продукции;
в) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы создания продукции и получающаяся продукция отвечают требованиям (см. 4.2.4).
Выходные данные (результаты) этого планирования должны быть представлены в форме, приемлемой для принятых в организации методов работы.
Примечание 1. Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые надлежит применять для конкретной продукции, проекта или контракта, может рассматриваться как план качества.
Примечание 2. Организация может также применить требования, содержащиеся в разделе 7.3, к разработке процессов создания продукции.
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
б) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для установленного или предполагаемого использования продукции, если оно известно;
в) законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции, а также
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до того, как организация примет на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам), и должен обеспечивать уверенность в том, что:
а) требования к продукции определены
б) расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными требованиями устранены, а также что
в) организация в состоянии выполнить установленные требования.
Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и действий, являющихся следствием этого анализа (см. 4.2.4).
В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных требований, организация должна получить подтверждение этих требований у потребителя до того, как принять их.
При изменении требований к продукции организация должна обеспечивать, чтобы соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях.
Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как продажа через Интернет, проводить официальный анализ для каждого заказа практически невозможно. Взамен этого анализ может касаться соответствующей информации о продукции, такой, как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Коммуникация с потребителями
Организация должна определять и претворять в жизнь результативные мероприятия по осуществлению коммуникации с потребителями относительно:
а) информации о продукции
б) хода выполнения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, а также
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирования и разработку продукции и управлять ими.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) соответствующие каждой стадии проектирования и разработки анализ, верификацию и валидацию, а также
в) ответственность и полномочия для проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную коммуникацию и четкое распределение ответственности.
Результаты планирования должны, насколько это уместно, актуализироваться по ходу проектирования и разработки.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны определяться, а записи об этом вестись и сохраняться (см. 4.2.4).
Эти входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования;
б) соответствующие законодательные и нормативные требования;
в) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов (где это применимо), а также
г) другие требования, существенные для проектирования и разработки.
Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для проектирования и разработки, и должны быть официально оформлены до их выпуска.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
б) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и обслуживания;
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также
г) устанавливать характеристики продукции, существенные для её безопасного и правильного использования.
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
На соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы результатов проектирования и разработки, чтобы:
а) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям, а также
б) идентифицировать любые проблемы и предложить необходимые действия.
В состав участников таких анализов должны включаться представители функций (направлений деятельности), имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна осуществляться верификация для обеспечения того, что выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке. Должны вестись и сохраняться записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна проводиться валидация проекта и разработки для обеспечения того, что получаемая в результате продукция была способна отвечать требованиям в отношении ее установленного или предполагаемого использования (если оно известно).
Во всех случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. ISO 9001:2000(E): Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. |
Должны вестись и сохраняться записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться, а записи об этом вестись и сохраняться. Изменения должны анализироваться, верифицироваться и валидироваться соответствующим образом и одобряться до их внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4)
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требования к закупке. Тип и объем управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и сохраняться записи результатов оценки всех необходимых действий, вытекающих из оценки (см. 4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупке, включая, где это уместно:
а) требования, применяемые для одобрения (утверждения) продукции, процедур, процессов и оборудования поставщика;
б) требования к квалификации персонала поставщика, а также
в) требования к системе менеджмента качества поставщика.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных ею требований к закупке до сообщения их поставщику.
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. ISO 9001:2000(E): The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirement prior to their communication to the supplier. |
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна установить и осуществлять контроль или другие виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупке.
Если организация или ее потребитель намерены выполнять верификацию у поставщика, организация должна заявить предполагаемые мероприятия по верификации и метод выпуска продукции в информации по закупкам.
7.5 Производство продукции и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:
а) наличие информации, описывающей характер продукции;
б) наличие (при необходимости) рабочих инструкций;
в) использование подходящего (пригодного) оборудования;
г) наличие и использование устройств для мониторинга и измерений;
д) осуществление мониторинга и измерений, а также
е) осуществление деятельности по выпуску продукции, ее поставке и деятельности после поставки.
7.5.2 Валидация процессов производства продукции и предоставления услуг
Организация должна валидировать (подтверждать, санкционировать) все процессы производства продукции и предоставления услуг, результаты осуществления которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга предоставлена.
Валидация должна продемонстрировать способность указанных процессов достигать запланированных результатов.
Для этих процессов организация должна разработать меры, включающие там, где это применимо:
а) установленные критерии для проведения анализа и одобрения (признания приемлемости) процессов;
б) одобрение (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала;
в) применение специфических (предназначенных именно для этих процессов) методов и процедур;
г) требования к записям (см. 4.2.4)
д) перевалидацию процессов.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Организация, где это уместно, должна на всем протяжении создания продукции идентифицировать ее подходящими способами.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям, касающимся мониторинга и измерений.
В тех случаях, когда прослеживаемость является установленным требованием, организация должна управлять уникальной (не допускающей перепутывания) идентификацией продукции и вести и сохранять записи об этом (см. 4.2.4).
Примечание. В некоторых отраслях промышленности идентификация и прослеживаемость поддерживаются с помощью менеджмента конфигурации.
7.5.4 Собственность потребителя
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя в тех случаях, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать от повреждения и охранять собственность потребителя, предоставленную организации для использования или для включения в состав продукции. В случае утери какой-либо собственности потребителя, ее повреждения или обнаружения того, что эта собственность стала непригодной для использования, об этом должно быть сообщено потребителю, а также должны вестись и сохраняться записи об этом (см. 4.2.4).
Примечание. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.
7.5.5 Сохранение продукции
Организация должна сохранять соответствие продукции установленным требованиям во время внутренней обработки и поставки к предусмотренному месту назначения. Это сохранение должно включать в себя идентификацию, правильное обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту от повреждений.
Сохранение должно распространяться также и на составные части продукции.
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Организация должна установить, какой мониторинг и какие измерения надлежит проводить, а также определить устройства для проведения мониторинга и измерений, необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1).
Организация должна создать процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть проведены и проводились таким способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.
Там, где необходимо обеспечивать действительные (имеющие законную силу) результаты, измерительное оборудование должно быть:
а) прокалибровано или верифицировано в течение установленных периодов времени или перед использованием по эталонам измерения, имеющим прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами измерения; если такие эталоны не существуют, должна быть зафиксирована база, использованная для калибровки или верификации;
б) настроено (отрегулировано) или, при необходимости, повторно настроено;
в) идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус калибровки (состояние оборудования по отношению к факту и результатам калибровки или верификации);
г) защищено от регулировок, которые делали бы результаты измерений недействительными (не имеющими законной силы);
д) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, его техническом обслуживании и хранении.
Кроме того, организация должна оценивать и фиксировать действительность (законную силу) результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что оборудование для мониторинга и измерений не соответствует требованиям. Организация должна предпринимать соответствующие действия по отношению к такому оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции. Должны вестись и сохраняться записи о результатах калибровки и поверки (см. 4.2.4).
Если при проведении мониторинга и измерений степени соответствия установленным требованиям используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть предпринято до начала применения программных средств, и, при необходимости, подтверждение должно повторяться.
Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.
На сайт попадают по следующим фразам
