4. Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна создать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать её результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта.

Организация должна:

а) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение по всей организации (см. 1.2);

б) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие;

в) установить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществления этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерять и анализировать эти процессы, а также

е) предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Если организация решает передать осуществление каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, сторонней организации, она должна обеспечивать, чтобы осуществлялось управление такими процессами. Управление такими процессами, выполняемыми сторонними организациями, должно быть идентифицировано (обозначено, описано, представлено, зафиксировано) в рамках системы менеджмента качества.

Примечание. В процессы, необходимые для вышеуказанной системы менеджмента качества, следовало бы (рекомендуется) включать процессы, необходимые для деятельности руководства, предоставления ресурсов, создания продукции и проведения измерений.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими, а также

д) записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4).

Примечание 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура создана и поддерживается в рабочем состоянии.

Примечание 2. Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от объема другой в зависимости:

а) от размера организации и видов деятельности;

б) от сложности процессов и их взаимодействия между собой, а также

в) от компетентности (умения) персонала.

Примечание 3. Документация может быть в любой форме и на носителе любого типа.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) описание области применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2);

б) документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества, или ссылки на них, а также

в) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документами

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи являются особым типом документов и должны управляться в соответствии с требованиями пункта 4.2.4

Должна быть создана документированная процедура для определения действий по управлению, необходимых:

а) для утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска;

б) для анализа, актуализации (при необходимости) и переутверждения документов;

в) для обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов;

г) для обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применимых документов в местах их использования;

д) для обеспечения сохранности документов в состоянии, позволяющем их прочитать и легко идентифицировать;

е) для обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распределением, а также

ж) для предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями

Должны быть определены, вестись и сохраняться записи для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Записи должны сохраняться в состоянии, позволяющем их прочитать, легко идентифицировать и найти. Должна быть создана документированная процедура для определения действий по управлению, требуемых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, установления срока хранения и изъятия (ликвидации) записей.