4. Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать систему менеджмента качества и непрерывно улучшать ее результативность в cоответствии с требованиями настоящего Международного Стандарта.

Организация должна:

a) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и их применение во всей организации (см.1.2),

b) установить последовательность и взаимодействие этих процессов,

c) установить критерии и методы, гарантирующие, что управление и контроль этих процессов осуществляются результативно,

d) обеспечить наличие средств и информации, необходимых для поддержки осуществления и мониторинга этих процессов,

e) осуществлять мониторинг, измерять, и анализировать эти процессы, и

f) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного улучшения этих процессов.

Организация должна управлять этими процессами[hidepost=3] в соответствии с требованиями настоящего Международного Стандарта.

Если организация использует процессы по субподряду, влияющие на соответствие продукта требованиям, организация должна обеспечить контроль таких процессов. Тип и величина контроля таких субподрядных процессов должны быть определены в рамках системы менеджмента качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, указанные выше, должны включать процессы управления, обеспечения ресурсами, создания продукта, измерения, анализ и совершенствование.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 «Аутсорсинговые процессы» – это необходимые в системе менеджмента качества предприятия процессы, но для более совершенного исполнения переданные сторонней организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Гарантия управления «аутсорсинговыми» процессами не избавляет организацию от ответственности по соответствию требованиям заказчиков, нормативных и законодательных. Тип и величина контроля применимого к «аутсорсинговым» процессам могут быть обусловлены такими факторами как

a) потенциальное влияние «аутсорсинговых» процессов на способность организации поставлять соответствующий требованиям продукт,

b) степени в которой управление процесса разделено,

c) способности осуществлять [/hidepost]необходимый контроль применяя 7.4

4.2 Требования к документации

4.2.1. Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

a) документированные положения политики и целей в области качества,

b) руководство по качеству,

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим Международным Стандартом,

d) документы, включая записи, необходимые организации для обеспечения эффективного
планирования, управления и контроля своих процессов.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Понятие «документированная процедура» в настоящем Международном Стандарте означает, что процедура должны быть разработаны,[hidepost=3] документально оформлены, внедрены и поддерживаться. Один документ может содержать требования к одной или нескольким процедурам.
Требования документированной процедуры могут содержаться в нескольких документах.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Величина документации СМК может быть различной для организаций в зависимости от:

a) размера и вида деятельности организации,

b) сложности процессов и их взаимодействий,

c) компетентности персонала.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Документация может быть на носителе[/hidepost] любой формы и типа.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать Руководство по качеству, включающее следующее:

a) область действия СМК, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2.),

b) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества или ссылки на них, и

c) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны быть[hidepost=3]контролируемыми. Протоколы (записи) – особый вид документов, управление ими регламентировано в пункте 4.2.4.

Должна быть внедрена документированная процедура, устанавливающая правила управления:

a) утверждение документов на адекватность перед выпуском,

b) анализ, пересмотр по мере необходимости и повторное утверждение,

c) обеспечение идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов,

d) обеспечение действующими версиями соответствующих документов пользователей,

e) обеспечение понятности и простоты идентификации,

f) необходимые для планирования и управления документы внешнего происхождения определены и их распространение под контролем, и

g) предотвращение непреднамеренного использования [/hidepost]устаревших документов, и соответствующее их
обозначение если они сохраняются для каких-либо целей.

4.2.4 Управление протоколами качества

Записи, установленные для демонстрации соответствия требованиям и результативному управлению СМК, должны быть контролируемыми.

Организация должна внедрить документированную процедуру с правилами управления касательно: идентификации, хранения, защиты, восстановления, указания срока хранения и уничтожения.

Записи должны быть понятными, идентифицируемыми и восстанавливаемыми.